Una sperimentazione clinica del vaccino contro l'influenza H1N1 del 2009 di CSL (CSL425) in una popolazione pediatrica sana negli Stati Uniti
25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro l'influenza H1N1 2009 di CSL (CSL425) in una popolazione pediatrica sana
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del CSL425 (vaccino influenzale H1N1 di CSL 2009) in una popolazione pediatrica sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
473
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina di età compresa tra >= 6 mesi e <9 anni al momento della prima vaccinazione in studio.
- Per i bambini < 3 anni di età al momento della prima vaccinazione, nati alla o dopo la 36a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino contro il virus dell'influenza o allergia a uova, proteine di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg di antigene emoagglutinina per dose
|
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21
Iniezione intramuscolare di 0,25 ml il giorno 0 e il giorno 21
|
|
Sperimentale: CSL425 (15mcg)
15 mcg di antigene emoagglutinina per dose
|
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0 e il giorno 21
Iniezione intramuscolare di 0,25 ml il giorno 0 e il giorno 21
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sieroconversione 21 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
|
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione nel titolo anticorpale HI.
La sieroconversione è definita come i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungono un titolo anticorpale HI post-vaccinazione di 1:40 o superiore; o partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
|
21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
|
|
Tasso di sieroconversione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
|
Tasso di sieroconversione: la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione nel titolo anticorpale HI.
La sieroconversione è definita come i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungono un titolo anticorpale HI post-vaccinazione di 1:40 o superiore; o partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
|
21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di 1:40 o più 21 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
|
21 giorni dopo la prima vaccinazione in studio
|
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di 1:40 o più 21 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
|
21 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza e intensità degli eventi avversi sollecitati (AE) dopo la prima o la seconda vaccinazione dello studio, coorte A
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
Definizioni di eventi avversi sollecitati di grado 3: impedimento delle normali attività quotidiane o intervento medico necessario per eventi avversi sistemici; Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso (età < 3 anni) per il dolore al sito di iniezione; Dimensione > 30 mm per arrossamento al sito di iniezione e indurimento/gonfiore al sito di iniezione; Temperatura orale > 40,0 °C (104,0 °F) o temperatura ascellare > 39,5 °C (103,1 °F) per la febbre.
|
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
|
Durata degli eventi avversi sollecitati dopo la prima e la seconda vaccinazione dello studio, coorte A
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
|
|
Frequenza e intensità degli eventi avversi sollecitati dopo la prima o la seconda vaccinazione dello studio, coorte B
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
Definizioni di eventi avversi sollecitati di grado 3: impedimento delle normali attività quotidiane o intervento medico necessario per eventi avversi sistemici; Prevenzione delle normali attività quotidiane (età >= 3 anni) per dolore al sito di iniezione; Dimensione > 30 mm per arrossamento al sito di iniezione e indurimento/gonfiore al sito di iniezione; Temperatura orale > 40,0 °C (104,0 °F) o temperatura ascellare > 39,5 °C (103,1 °F) per la febbre.
|
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
|
Durata degli eventi avversi sollecitati dopo la prima e la seconda vaccinazione dello studio, coorte B
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
Durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
|
|
|
Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti (UAE) dopo la prima o la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Classificazione Emirati Arabi Uniti: Grado 1: i sintomi sono stati facilmente tollerati e non hanno interferito con le attività quotidiane. Grado 2: abbastanza disagio da causare qualche interferenza con le attività quotidiane. Grado 3: sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane. |
Durante i 21 giorni dopo ogni vaccinazione
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Un NOCI è stato definito come la diagnosi di una nuova condizione medica di natura cronica, comprese quelle potenzialmente controllabili con farmaci (ad es. Diabete, asma).
|
Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-CAL-09-62
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .