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미국의 건강한 소아 인구에서 CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)의 임상 시험

2018년 4월 25일 업데이트: Seqirus

건강한 소아 집단에서 CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건강한 소아 집단에서 CSL425(CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신)의 면역원성과 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, 미국, 44515
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 연구 백신 접종 당시 나이가 6개월 이상에서 9세 미만인 남성 또는 여성.
  • 임신 36주 또는 그 이후에 태어난 최초 접종 당시 3세 미만의 소아.

제외 기준:

  • 이전 용량의 인플루엔자 바이러스 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
위약
실험적: CSL425(7.5mcg)
용량당 헤마글루티닌 항원 7.5mcg
생물학적: CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)
0일 및 21일에 0.5mL 근육내 주사
생물학적: CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)
0일 및 21일에 0.25mL 근육내 주사
실험적: CSL425(15mcg)
용량당 혈구응집소 항원 15mcg
생물학적: CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)
0일 및 21일에 0.5mL 근육내 주사
생물학적: CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425)
0일 및 21일에 0.25mL 근육내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 연구 백신 접종 후 21일째 혈청 전환율
기간: 첫 번째 연구 백신 접종 후 21일
혈청전환율: HI 항체 역가에서 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율. 혈청전환은 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 HI 항체 역가가 1:40 이상인 참가자로 정의됩니다. 또는 백신접종 전 HI 역가가 1:10 이상인 참가자는 백신접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가했습니다.
첫 번째 연구 백신 접종 후 21일
두 번째 연구 백신 접종 후 21일째 혈청 전환율
기간: 두 번째 연구 백신 접종 후 21일
혈청전환율: HI 항체 역가에서 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율. 혈청전환은 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 HI 항체 역가가 1:40 이상인 참가자로 정의됩니다. 또는 백신접종 전 HI 역가가 1:10 이상인 참가자는 백신접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가했습니다.
두 번째 연구 백신 접종 후 21일
첫 번째 연구 백신 접종 후 21일에 혈구응집 억제(HI) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 백신 접종 후 21일
첫 번째 연구 백신 접종 후 21일
두 번째 연구 백신 접종 후 21일에 혈구응집 억제(HI) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 두 번째 연구 백신 접종 후 21일
두 번째 연구 백신 접종 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 또는 2차 연구 백신 접종 후 요청된 부작용(AE)의 빈도 및 강도, 코호트 A
기간: 각 연구 백신접종 후 7일 동안
등급 3 요청된 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지 또는 전신 AE에 대한 의료 개입 필요; 주사 부위 통증으로 인해 팔다리를 움직일 때/자발적으로 통증이 있을 때 울음(3세 미만); 주사 부위 발적 및 주사 부위 경결/종창의 경우 크기 > 30 mm; 발열의 경우 구강 온도 > 104.0°F(40.0°C) 또는 겨드랑이 온도 > 103.1°F(39.5°C).
각 연구 백신접종 후 7일 동안
1차 및 2차 연구 백신 접종 후 요청된 이상 반응의 기간, 코호트 A
기간: 각 연구 백신접종 후 7일 동안
각 연구 백신접종 후 7일 동안
1차 또는 2차 연구 백신 접종 후 요청된 이상 반응의 빈도 및 강도, 코호트 B
기간: 각 연구 백신접종 후 7일 동안
등급 3 요청된 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지 또는 전신 AE에 대한 의료 개입 필요; 주사 부위 통증으로 인한 정상적인 일상 활동(연령 >= 3세) 방지; 주사 부위 발적 및 주사 부위 경결/종창의 경우 크기 > 30 mm; 발열의 경우 구강 온도 > 104.0°F(40.0°C) 또는 겨드랑이 온도 > 103.1°F(39.5°C).
각 연구 백신접종 후 7일 동안
1차 및 2차 연구 백신 접종 후 요청된 이상 반응의 기간, 코호트 B
기간: 각 연구 백신접종 후 7일 동안
각 연구 백신접종 후 7일 동안
1차 또는 2차 백신 접종 후 원치 않는 부작용(UAE)의 빈도 및 강도
기간: 매 접종 후 21일 동안

UAE 등급:

1등급: 증상이 쉽게 용인되고 일상 활동에 지장을 주지 않습니다.

2등급: 일상 활동에 약간의 지장을 줄 정도의 불편함. 3등급: 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상.
매 접종 후 21일 동안
심각한 부작용(SAE), 특별한 관심의 부작용(AESI) 및 새로운 만성 질환 발병(NOCI)의 발생률
기간: 마지막 접종 후 최대 180일
NOCI는 잠재적으로 약물로 제어할 수 있는 질병(예: 당뇨병, 천식)을 포함하여 본질적으로 만성적인 새로운 의학적 상태의 진단으로 정의되었습니다.
마지막 접종 후 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seqirus

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Director Vaccines, Seqirus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSLCT-CAL-09-62

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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