Клинические испытания вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425) у здоровых детей в США
25 апреля 2018 г. обновлено: Seqirus
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425) у здоровых детей.
Целью данного исследования является оценка профиля иммуногенности и безопасности CSL425 (вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 г.) у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от >= 6 месяцев до < 9 лет на момент первой исследуемой вакцинации.
- Для детей младше 3 лет на момент первой вакцинации, рожденных на сроке беременности 36 недель или позже.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против вируса гриппа или аллергия на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: CSL425 (7,5 мкг)
7,5 мкг антигена гемагглютинина на дозу
|
0,5 мл внутримышечно в день 0 и день 21
0,25 мл внутримышечно в день 0 и день 21
|
|
Экспериментальный: CSL425 (15 мкг)
15 мкг антигена гемагглютинина на дозу
|
0,5 мл внутримышечно в день 0 и день 21
0,25 мл внутримышечно в день 0 и день 21
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии через 21 день после первой исследуемой вакцины
Временное ограничение: Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
|
Коэффициент сероконверсии: процент участников, достигших сероконверсии в титре антител HI.
Сероконверсия определяется как участники с титром до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации HI 1:40 или более; или участники с титром HI до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации.
|
Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
|
|
Уровень сероконверсии через 21 день после вакцинации второго исследования
Временное ограничение: 21 день после второй исследуемой вакцинации
|
Коэффициент сероконверсии: процент участников, достигших сероконверсии в титре антител HI.
Сероконверсия определяется как участники с титром до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации HI 1:40 или более; или участники с титром HI до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации.
|
21 день после второй исследуемой вакцинации
|
|
Процент участников, достигших титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) 1:40 или более через 21 день после первой вакцинации в исследовании
Временное ограничение: Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
|
Через 21 день после первой исследуемой вакцинации
|
|
|
Процент участников, достигших титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) 1:40 или более через 21 день после вакцинации второго исследования
Временное ограничение: 21 день после второй исследуемой вакцинации
|
21 день после второй исследуемой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и интенсивность предполагаемых нежелательных явлений (НЯ) после первой или второй исследуемой вакцины, когорта А
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
Определения запрошенных НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности или необходимость медицинского вмешательства при системных НЯ; Плакала при движении конечности/спонтанно болела (в возрасте < 3 лет) из-за боли в месте инъекции; Размер > 30 мм для покраснения в месте инъекции и уплотнения/отека в месте инъекции; Оральная температура > 104,0°F (40,0°C) или подмышечная температура > 103,1°F (39,5°C) при лихорадке.
|
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
|
Продолжительность запрошенных нежелательных явлений после первой и второй исследуемой вакцины, когорта А
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
|
|
Частота и интенсивность предполагаемых нежелательных явлений после первой или второй исследуемой вакцины, когорта B
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
Определения запрошенных НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности или необходимость медицинского вмешательства при системных НЯ; Предотвращение нормальной повседневной деятельности (в возрасте >= 3 лет) при боли в месте инъекции; Размер > 30 мм для покраснения в месте инъекции и уплотнения/отека в месте инъекции; Оральная температура > 104,0°F (40,0°C) или подмышечная температура > 103,1°F (39,5°C) при лихорадке.
|
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
|
Продолжительность запрошенных нежелательных явлений после первой и второй исследуемой вакцины, когорта B
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
В течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации
|
|
|
Частота и интенсивность нежелательных нежелательных явлений (ОАЭ) после первой или второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 21 дня после каждой вакцинации
|
Рейтинг ОАЭ: 1 степень: симптомы легко переносились и не мешали повседневной деятельности. Степень 2: Достаточный дискомфорт, чтобы вызвать некоторые помехи в повседневной деятельности. Степень 3: симптомы, препятствующие нормальной повседневной деятельности. |
В течение 21 дня после каждой вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAEs), нежелательных явлений особого интереса (AESIs) и нового начала хронического заболевания (NOCIs)
Временное ограничение: До 180 дней после последней вакцинации
|
NOCI был определен как диагноз нового заболевания, которое носило хронический характер, включая те, которые потенциально можно контролировать с помощью лекарств (например, диабет, астма).
|
До 180 дней после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-CAL-09-62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .