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Eine klinische Studie zum H1N1-Influenza-Impfstoff von CSL aus dem Jahr 2009 (CSL425) bei einer gesunden pädiatrischen Population in den USA

25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des H1N1-Influenza-Impfstoffs (CSL425) von CSL aus dem Jahr 2009 bei einer gesunden pädiatrischen Population

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils von CSL425 (CSLs 2009 H1N1-Influenza-Impfstoff) in einer gesunden pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von >= 6 Monaten bis < 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
  • Für Kinder < 3 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geboren in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenzavirus-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: CSL425 (7,5 µg)
7,5 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,25 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff 2009 von CSL (CSL425)
0,25 ml intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate 21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion im HI-Antikörpertiter erreichen. Serokonversion ist definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen; oder Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen mindestens vierfachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Serokonversionsrate 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
Serokonversionsrate: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion im HI-Antikörpertiter erreichen. Serokonversion ist definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen; oder Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen mindestens vierfachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten Studienimpfung einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Studienimpfung
21 Tage nach der ersten Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Studienimpfung
21 Tage nach der zweiten Studienimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der ersten oder zweiten Impfung in der Studie, Kohorte A
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Grad 3 angeforderte UE-Definitionen: Verhinderte normale tägliche Aktivitäten oder erforderliche medizinische Intervention für systemische UE; Schrie bei Bewegung der Extremität/spontan schmerzhaft (Alter < 3 Jahre) wegen Schmerzen an der Injektionsstelle; Größe > 30 mm bei Rötung an der Injektionsstelle und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle; Orale Temperatur > 104,0 °F (40,0 °C) oder Achseltemperatur > 103,1 °F (39,5 °C) bei Fieber.
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Dauer erwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten und zweiten Studienimpfung, Kohorte A
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Häufigkeit und Intensität erwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten oder zweiten Studienimpfung, Kohorte B
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Grad 3 angeforderte UE-Definitionen: Verhinderte normale tägliche Aktivitäten oder erforderliche medizinische Intervention für systemische UE; Verhinderte normale tägliche Aktivitäten (Alter >= 3 Jahre) wegen Schmerzen an der Injektionsstelle; Größe > 30 mm bei Rötung an der Injektionsstelle und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle; Orale Temperatur > 104,0 °F (40,0 °C) oder Achseltemperatur > 103,1 °F (39,5 °C) bei Fieber.
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Dauer erwünschter unerwünschter Ereignisse nach der ersten und zweiten Studienimpfung, Kohorte B
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (UAE) nach der ersten oder zweiten Impfung
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach jeder Impfung

VAE-Einstufung:

Grad 1: Die Symptome wurden leicht toleriert und beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten nicht.

Grad 2: Genug Unbehagen, um eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu verursachen. Grad 3: Symptome, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten.
Während der 21 Tage nach jeder Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCIs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung
Ein NOCI war definiert als die Diagnose eines neuen medizinischen Zustands, der chronischer Natur war, einschließlich solcher, die potenziell durch Medikamente kontrollierbar sind (z. B. Diabetes, Asthma).
Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-CAL-09-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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