Un ensayo clínico de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425) en una población pediátrica saludable en los EE. UU.
25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425) en una población pediátrica saludable
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de CSL425 (vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL) en una población pediátrica sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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Ohio
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Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Pennsylvania
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad >= 6 meses a < 9 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
- Para niños < 3 años de edad en el momento de la primera vacunación, nacidos a las 36 semanas de gestación o después.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una dosis previa de la vacuna contra el virus de la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: CSL425 (7,5 microgramos)
7,5 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis
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Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21
Inyección intramuscular de 0,25 ml el día 0 y el día 21
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Experimental: CSL425 (15 microgramos)
15 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis
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Inyección intramuscular de 0,5 ml el día 0 y el día 21
Inyección intramuscular de 0,25 ml el día 0 y el día 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión 21 días después de la primera vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera vacunación del estudio
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Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en el título de anticuerpos HI.
La seroconversión se define como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que logran un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título de HI previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación.
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21 días después de la primera vacunación del estudio
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Tasa de seroconversión 21 días después de la segunda vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación del estudio
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Tasa de seroconversión: el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión en el título de anticuerpos HI.
La seroconversión se define como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que logran un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título de HI previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación.
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21 días después de la segunda vacunación del estudio
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Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) de 1:40 o más 21 días después de la primera vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera vacunación del estudio
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21 días después de la primera vacunación del estudio
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Porcentaje de participantes que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de 1:40 o más 21 días después de la segunda vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación del estudio
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21 días después de la segunda vacunación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos solicitados (EA) después de la primera o segunda vacunación del estudio, cohorte A
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Definiciones de EA solicitadas de grado 3: Actividades diarias normales prevenidas o intervención médica requerida para EA sistémicos; Lloró cuando la extremidad se movió/espontáneamente dolorosa (edad < 3 años) por dolor en el lugar de la inyección; Tamaño > 30 mm para enrojecimiento en el lugar de la inyección e induración/hinchazón en el lugar de la inyección; Temperatura oral > 104.0°F (40.0°C) o temperatura axilar > 103.1°F (39.5°C) para fiebres.
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Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Duración de los eventos adversos solicitados después de la primera y segunda vacunación del estudio, cohorte A
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos solicitados después de la primera o segunda vacunación del estudio, cohorte B
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Definiciones de EA solicitadas de grado 3: Actividades diarias normales prevenidas o intervención médica requerida para EA sistémicos; Actividades diarias normales impedidas (mayores de 3 años) para el dolor en el lugar de la inyección; Tamaño > 30 mm para enrojecimiento en el lugar de la inyección e induración/hinchazón en el lugar de la inyección; Temperatura oral > 104.0°F (40.0°C) o temperatura axilar > 103.1°F (39.5°C) para fiebres.
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Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Duración de los eventos adversos solicitados después de la primera y segunda vacunación del estudio, cohorte B
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos no solicitados (EAU) después de la primera o segunda vacunación
Periodo de tiempo: Durante los 21 días posteriores a cada vacunación
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Clasificación de los EAU: Grado 1: los síntomas se toleraron fácilmente y no interfirieron con las actividades diarias. Grado 2: Suficiente incomodidad para causar alguna interferencia con las actividades diarias. Grado 3: Síntomas que impidieron las actividades cotidianas normales. |
Durante los 21 días posteriores a cada vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la última vacunación
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Una NOCI se definió como el diagnóstico de una nueva condición médica que era de naturaleza crónica, incluidas aquellas potencialmente controlables con medicamentos (p. ej., diabetes, asma).
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Hasta 180 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-CAL-09-62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .