Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425) i en sunn pediatrisk populasjon i USA

25. april 2018 oppdatert av: Seqirus

En fase II, multisenter, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425) i en sunn pediatrisk populasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til CSL425 (CSLs 2009 H1N1 influensavaksine) i en frisk pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forente stater, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >= 6 måneder til < 9 år på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
  • For barn < 3 år ved første vaksinasjon, født ved eller etter 36 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose av influensavirusvaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemagglutinin-antigen per dose
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Eksperimentell: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinin-antigen per dose
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og dag 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate 21 dager etter første studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den første studievaksinasjonen
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon i HI-antistofftiter. Serokonversjon er definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnår en post-vaksinasjon HI antistofftiter på 1:40 eller mer; eller deltakere med en HI-titer før vaksinasjon på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
21 dager etter den første studievaksinasjonen
Serokonversjonsrate 21 dager etter andre studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den andre studievaksinasjonen
Serokonversjonsrate: prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon i HI-antistofftiter. Serokonversjon er definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnår en post-vaksinasjon HI antistofftiter på 1:40 eller mer; eller deltakere med en HI-titer før vaksinasjon på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
21 dager etter den andre studievaksinasjonen
Prosentandel av deltakere som oppnår en hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter på 1:40 eller mer 21 dager etter første studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den første studievaksinasjonen
21 dager etter den første studievaksinasjonen
Prosentandel av deltakere som oppnår en hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter på 1:40 eller mer 21 dager etter andre studievaksinasjon
Tidsramme: 21 dager etter den andre studievaksinasjonen
21 dager etter den andre studievaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og intensitet av anmodede uønskede hendelser (AE) etter første eller andre studievaksinasjon, kohort A
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter eller nødvendig medisinsk intervensjon for systemiske AE; Gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt (alder < 3 år) for smerter på injeksjonsstedet; Størrelse > 30 mm for rødhet på injeksjonsstedet og forharding/hevelse på injeksjonsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Varighet av oppfordrede uønskede hendelser etter første og andre studievaksinasjon, kohort A
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Frekvens og intensitet av oppfordrede uønskede hendelser etter første eller andre studievaksinasjon, kohort B
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter eller nødvendig medisinsk intervensjon for systemiske AE; Forhindret normale daglige aktiviteter (i alderen >= 3 år) for smerter på injeksjonsstedet; Størrelse > 30 mm for rødhet på injeksjonsstedet og forharding/hevelse på injeksjonsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Varighet av oppfordrede uønskede hendelser etter første og andre studievaksinasjon, kohort B
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
I løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
Frekvens og intensitet av uønskede uønskede hendelser (UAE) etter første eller andre vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene etter hver vaksinasjon

UAE-gradering:

Grad 1: Symptomer ble lett tolerert og forstyrret ikke daglige aktiviteter.

Grad 2: Nok ubehag til å forårsake noen forstyrrelser i daglige aktiviteter. Grad 3: Symptomer som hindret normale, dagligdagse aktiviteter.
I løpet av de 21 dagene etter hver vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter siste vaksinasjon
En NOCI ble definert som diagnosen av en ny medisinsk tilstand som var kronisk av natur, inkludert de som potensielt kan kontrolleres med medisiner (f.eks. diabetes, astma).
Inntil 180 dager etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-CAL-09-62

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere