Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar CSL's H1N1-influenzavaccin (CSL425) uit 2009 bij een gezonde pediatrische populatie in de VS.

25 april 2018 bijgewerkt door: Seqirus

Een multicentrische, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van CSL's 2009 H1N1-influenzavaccin (CSL425) in een gezonde pediatrische populatie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van CSL425 (CSL's H1N1-influenzavaccin uit 2009) bij een gezonde pediatrische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van >= 6 maanden tot < 9 jaar op het moment van de eerste studievaccinatie.
  • Voor kinderen jonger dan 3 jaar ten tijde van de eerste vaccinatie, geboren bij of na een zwangerschapsduur van 36 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvirusvaccin of allergie voor eieren, kippeneiwit, neomycine, polymyxine of een van de bestanddelen van het studievaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimenteel: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemagglutinine-antigeen per dosis
Biologisch: CSL's 2009 H1N1 griepvaccin (CSL425)
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21
Biologisch: CSL's 2009 H1N1 griepvaccin (CSL425)
0,25 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21
Experimenteel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinine-antigeen per dosis
Biologisch: CSL's 2009 H1N1 griepvaccin (CSL425)
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21
Biologisch: CSL's 2009 H1N1 griepvaccin (CSL425)
0,25 ml intramusculaire injectie op dag 0 en dag 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage 21 dagen na eerste studievaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste studievaccinatie
Seroconversiepercentage: het percentage deelnemers dat seroconversie in HI-antilichaamtiter bereikt. Seroconversie wordt gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatietiter van minder dan 1:10 die na vaccinatie een HI-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereiken; of deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename in post-vaccinatie HI-titer bereikten.
21 dagen na de eerste studievaccinatie
Seroconversiepercentage 21 dagen na tweede studievaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede studievaccinatie
Seroconversiepercentage: het percentage deelnemers dat seroconversie in HI-antilichaamtiter bereikt. Seroconversie wordt gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatietiter van minder dan 1:10 die na vaccinatie een HI-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereiken; of deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename in post-vaccinatie HI-titer bereikten.
21 dagen na de tweede studievaccinatie
Percentage deelnemers dat een hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikt 21 dagen na de eerste studievaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste studievaccinatie
21 dagen na de eerste studievaccinatie
Percentage deelnemers dat een hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiter bereikt van 1:40 of meer 21 dagen na tweede studievaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede studievaccinatie
21 dagen na de tweede studievaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en intensiteit van gevraagde bijwerkingen (AE's) na de eerste of tweede studievaccinatie, cohort A
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Graad 3 gevraagde AE-definities: verhinderde normale dagelijkse activiteiten of vereiste medische interventie voor systemische AE's; Huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk (leeftijd < 3 jaar) voor pijn op de injectieplaats; Grootte > 30 mm voor roodheid op de injectieplaats en verharding/zwelling op de injectieplaats; Orale temperatuur > 104.0°F (40.0°C) of okseltemperatuur > 103.1°F (39.5°C) voor koorts.
Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Duur van gevraagde bijwerkingen na de eerste en tweede studievaccinatie, cohort A
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Frequentie en intensiteit van gevraagde bijwerkingen na de eerste of tweede studievaccinatie, cohort B
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Graad 3 gevraagde AE-definities: verhinderde normale dagelijkse activiteiten of vereiste medische interventie voor systemische AE's; Voorkomen van normale dagelijkse activiteiten (leeftijd >= 3 jaar) voor pijn op de injectieplaats; Grootte > 30 mm voor roodheid op de injectieplaats en verharding/zwelling op de injectieplaats; Orale temperatuur > 104.0°F (40.0°C) of okseltemperatuur > 103.1°F (39.5°C) voor koorts.
Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Duur van gevraagde bijwerkingen na de eerste en tweede studievaccinatie, cohort B
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie
Frequentie en intensiteit van ongewenste bijwerkingen (VAE) na de eerste of tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de 21 dagen na elke vaccinatie

Beoordeling VAE:

Graad 1: Symptomen werden gemakkelijk verdragen en hadden geen invloed op de dagelijkse activiteiten.

Graad 2: genoeg ongemak om enige belemmering te veroorzaken bij dagelijkse activiteiten. Graad 3: Symptomen die normale, dagelijkse activiteiten verhinderden.
Gedurende de 21 dagen na elke vaccinatie
Incidentie van Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Events of Special Interest (AESI's) en New Onset of Chronic Illness (NOCI's)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de laatste vaccinatie
Een NOCI werd gedefinieerd als de diagnose van een nieuwe medische aandoening die chronisch van aard was, inclusief aandoeningen die mogelijk door medicatie onder controle konden worden gehouden (bijvoorbeeld diabetes, astma).
Tot 180 dagen na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-CAL-09-62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren