En klinisk prövning av CSL:s 2009 H1N1 influensavaccin (CSL425) i en frisk pediatrisk befolkning i USA
25 april 2018 uppdaterad av: Seqirus
En fas II, multicenter, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten av CSL:s 2009 H1N1 influensavaccin (CSL425) i en frisk pediatrisk population
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för CSL425 (CSL:s 2009 H1N1 influensavaccin) i en frisk pediatrisk population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
473
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Förenta staterna, 44515
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
-
-
Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Förenta staterna, 15650
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern >= 6 månader till < 9 år vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
- För barn < 3 år vid tidpunkten för första vaccinationen, födda vid eller efter 36 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en tidigare dos av influensavirusvaccin eller allergi mot ägg, kycklingprotein, neomycin, polymyxin eller någon del av studievaccinet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemagglutininantigen per dos
|
0,5 ml intramuskulär injektion på dag 0 och dag 21
0,25 ml intramuskulär injektion på dag 0 och dag 21
|
|
Experimentell: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutininantigen per dos
|
0,5 ml intramuskulär injektion på dag 0 och dag 21
0,25 ml intramuskulär injektion på dag 0 och dag 21
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversionsfrekvens 21 dagar efter första studievaccination
Tidsram: 21 dagar efter den första studievaccinationen
|
Serokonverteringshastighet: andelen deltagare som uppnår serokonversion i HI-antikroppstiter.
Serokonversion definieras som deltagare med en pre-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnår en post-vaccination HI-antikroppstiter på 1:40 eller mer; eller deltagare med en HI-titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination.
|
21 dagar efter den första studievaccinationen
|
|
Serokonversionsfrekvens 21 dagar efter andra studievaccination
Tidsram: 21 dagar efter den andra studievaccinationen
|
Serokonverteringshastighet: andelen deltagare som uppnår serokonversion i HI-antikroppstiter.
Serokonversion definieras som deltagare med en pre-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnår en post-vaccination HI-antikroppstiter på 1:40 eller mer; eller deltagare med en HI-titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination.
|
21 dagar efter den andra studievaccinationen
|
|
Andel deltagare som uppnår en antikroppstiter för hemagglutinationshämning (HI) på 1:40 eller mer 21 dagar efter första studievaccinationen
Tidsram: 21 dagar efter den första studievaccinationen
|
21 dagar efter den första studievaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en antikroppstiter för hemagglutinationshämning (HI) på 1:40 eller mer 21 dagar efter andra studievaccination
Tidsram: 21 dagar efter den andra studievaccinationen
|
21 dagar efter den andra studievaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och intensitet av begärda biverkningar (AE) efter den första eller andra studievaccinationen, kohort A
Tidsram: Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
Grad 3 begärda biverkningar: Förhindrade normala dagliga aktiviteter eller krävde medicinsk intervention för systemiska biverkningar; Grät när lemmen rördes/spontant smärtsam (åldern < 3 år) för smärta på injektionsstället; Storlek > 30 mm för rodnad på injektionsstället och induration/svullnad på injektionsstället; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller axillär temperatur > 103,1°F (39,5°C) för feber.
|
Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Varaktighet av begärda biverkningar efter den första och andra studievaccinationen, kohort A
Tidsram: Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
|
Frekvens och intensitet av begärda biverkningar efter den första eller andra studievaccinationen, kohort B
Tidsram: Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
Grad 3 begärda biverkningar: Förhindrade normala dagliga aktiviteter eller krävde medicinsk intervention för systemiska biverkningar; Förhindrade normala dagliga aktiviteter (i åldern >= 3 år) för smärta på injektionsstället; Storlek > 30 mm för rodnad på injektionsstället och induration/svullnad på injektionsstället; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller axillär temperatur > 103,1°F (39,5°C) för feber.
|
Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Varaktighet av begärda biverkningar efter den första och andra studievaccinationen, kohort B
Tidsram: Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
Under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
|
Frekvens och intensitet av oönskade biverkningar (UAE) efter den första eller andra vaccinationen
Tidsram: Under de 21 dagarna efter varje vaccination
|
UAE betyg: Grad 1: Symtomen tolererades lätt och störde inte dagliga aktiviteter. Grad 2: Tillräckligt obehag för att orsaka viss störning av dagliga aktiviteter. Grad 3: Symtom som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. |
Under de 21 dagarna efter varje vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och nyuppkomst av kronisk sjukdom (NOCI)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter senaste vaccinationen
|
En NOCI definierades som diagnosen av ett nytt medicinskt tillstånd som var kroniskt till sin natur, inklusive sådana som potentiellt kan kontrolleras med medicinering (t.ex. diabetes, astma).
|
Upp till 180 dagar efter senaste vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-CAL-09-62
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .