Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) i en sund pædiatrisk befolkning i USA

25. april 2018 opdateret af: Seqirus

En fase II, multicenter, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) i en sund pædiatrisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​CSL425 (CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine) i en sund pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forenede Stater, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >= 6 måneder til < 9 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • Til børn < 3 år på tidspunktet for første vaccination, født ved eller efter 36 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavirusvaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Eksperimentel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425)
0,25 ml intramuskulær injektion på dag 0 og dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate 21 dage efter første undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
Serokonversionsrate: procentdelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion i HI-antistoftiter. Serokonversion er defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnår en post-vaccination HI-antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccination HI-titer på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
Serokonversionsrate 21 dage efter anden undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination
Serokonversionsrate: procentdelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion i HI-antistoftiter. Serokonversion er defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnår en post-vaccination HI-antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccination HI-titer på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter på 1:40 eller mere 21 dage efter første undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
21 dage efter den første undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter på 1:40 eller mere 21 dage efter anden undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination
21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af anmodede bivirkninger (AE'er) efter den første eller anden undersøgelsesvaccination, kohorte A
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter eller påkrævet medicinsk intervention for systemiske AE'er; Græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt (i alderen < 3 år) for smerter på injektionsstedet; Størrelse > 30 mm for rødme på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Varighed af anmodede uønskede hændelser efter den første og anden undersøgelsesvaccination, kohorte A
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Hyppighed og intensitet af opfordrede uønskede hændelser efter den første eller anden undersøgelsesvaccination, kohorte B
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter eller påkrævet medicinsk intervention for systemiske AE'er; Forebyggede normale daglige aktiviteter (i alderen >= 3 år) for smerter på injektionsstedet; Størrelse > 30 mm for rødme på injektionsstedet og induration/hævelse på injektionsstedet; Oral temperatur > 104,0°F (40,0°C) eller aksillær temperatur > 103,1°F (39,5°C) for feber.
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Varighed af anmodede uønskede hændelser efter den første og anden undersøgelsesvaccination, kohorte B
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
I løbet af de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Hyppighed og intensitet af uopfordrede bivirkninger (UAE) efter den første eller anden vaccination
Tidsramme: I løbet af de 21 dage efter hver vaccination

UAE-klassificering:

Grad 1: Symptomer var let tolererede og forstyrrede ikke daglige aktiviteter.

Grad 2: Nok ubehag til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter. Grad 3: Symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
I løbet af de 21 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nye indtræden af ​​kronisk sygdom (NOCI'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter sidste vaccination
En NOCI blev defineret som diagnosen af ​​en ny medicinsk tilstand, der var af kronisk natur, inklusive dem, der potentielt kunne kontrolleres med medicin (f.eks. diabetes, astma).
Op til 180 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-CAL-09-62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner