正电子发射断层扫描和计算机断层扫描用于为接受 3 维适形放射治疗的无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者制定治疗计划。 ICORG 06-35
2017年5月23日 更新者：Cancer Trials Ireland
PET-CT 扫描对接受根治性 3 维适形放射治疗的不可手术或不可切除 NSCLC 患者的前瞻性评估
理由：诊断程序，例如正电子发射断层扫描和计算机断层扫描，可能有助于了解疾病的程度并允许医生计划 3 维适形放射治疗。
目的：这项 II 期试验正在研究正电子发射断层扫描和计算机断层扫描的副作用，并了解它在为接受 3 维适形放射治疗的无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者制定治疗计划方面的效果.
这是一项临床研究，因为患者将使用 PET-CT-GTV 进行治疗： - 试点研究正在调查技术可行性 - II 期研究将是一个 2 阶段的 II 期研究
研究概览
详细说明
试点研究——主要目标：
- 圣路加医院PET-CT融合技术可行性前瞻性评估
- 基于 PET-CT 扫描的治疗实施率
试点研究-次要目标：
-比较常规 3-DCRT 计划和基于 PET-CT 的 3-DCRT 计划之间的 GTV、PTV 和 OAR DVH。
II 期研究——主要目标：
-基于 PET-CT 扫描的放射治疗在局部区域疾病控制方面的安全性。
II 期研究-次要目标：
-比较常规 3-DCRT 计划和基于 PET-CT 的 3-DCRT 计划之间的 GTV、PTV 和 OAR DVH。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、6
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实（活检或细胞学）NSCLC（SCC、腺癌、大细胞）
- TNM 临床不可手术 I/II 期和不可切除的 IIIa/b 期无胸腔积液
- 可测量的疾病
- 参加本研究前 5 年内无其他恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外；任何先前癌症的无病间隔必须是连续的
- 适合根治性 3-DCRT 的患者
- ECOG-体能状态 ≤ 2 / KPS > 或等于 60
- 诊断前 3 个月内体重减轻 <10%
- 没有对胸部进行过放射治疗
- 患者适合肺板固定
- 计划 PET-CT 扫描前未接受化疗
- 18岁及以上
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据，使患者不希望参加试验，或者如果研究/医疗团队认为患者可能无法遵守方案。
- FEV1 < 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3-DCRT
患者将接受总剂量为 60-66 Gy 的 30-33 次 3-DCRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 PET-CT 扫描的 3-D 适形放射治疗的成功率（试点）
大体时间：2016年
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2016年
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PET-CT 计划靶体积 (PTV) 之外但在常规 3-D PTV 内的局部区域复发率（II 期）
大体时间：2016年
|
2016年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性和长期辐射引起的毒性
大体时间：2016年
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2016年
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根据计划方法比较对风险器官的剂量输送
大体时间：2016年
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2016年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Thirion, MD、Saint Luke's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTRIAL-IE (ICORG)06-35
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
- EU-20925
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