Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi og computertomografi ved planlegging av behandling for pasienter som gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. ICORG 06-35

23. mai 2017 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Prospektiv evaluering av PET-CT-skanning hos pasienter med ikke-operabel eller ikke-resektabel NSCLC behandlet med radikal 3-dimensjonal konform strålebehandling

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi og computertomografi, kan bidra til å lære omfanget av sykdommen og tillate leger å planlegge 3-dimensjonal konform strålebehandling.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av positronemisjonstomografi og computertomografi og for å se hvor godt det fungerer i planlegging av behandling for pasienter som gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. .

Dette er en klinisk studie, da pasienten vil bli behandlet med PET-CT-GTV: - Pilotstudien undersøker den teknologiske gjennomførbarheten - Fase II-studien vil være en 2-trinns fase II-studie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie – primære mål:

  • Prospektiv evaluering av den tekniske gjennomførbarheten av å integrere PET-CT-fusjon i St Luke's Hospital
  • Frekvens for PET-CT-skanning basert behandlingslevering

Pilotstudie - Sekundære mål:

-Sammenligning av GTV, PTV og OAR DVH-er mellom konvensjonell 3-DCRT-plan og PET-CT-basert 3-DCRT-plan.

Fase II-studie – Primært mål:

-Sikkerheten ved PET-CT-skanning basert strålebehandling, med hensyn til lokoregional sykdomskontroll.

Fase II-studie - Sekundære mål:

-Sammenligning av GTV, PTV og OAR DVH-er mellom konvensjonell 3-DCRT-plan og PET-CT-basert 3-DCRT-plan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist (biopsi eller cytologi) NSCLC (SCC, Adenocarcinoma, Large Cell)
  • TNM klinisk ikke-operabelt stadium I/II og ikke-resektabelt stadium IIIa/b uten pleural effusjon
  • Målbar sykdom
  • Ingen annen malignitet, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, innen 5 år før deltakelse i denne studien; det sykdomsfrie intervallet fra tidligere karsinomer må være kontinuerlig
  • Pasient egnet for radikal 3-DCRT
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 / KPS > eller lik 60
  • Vekttap <10 % innen 3 måneder før diagnose
  • Ingen tidligere strålebehandling av thorax
  • Pasienten er egnet for immobilisering av lungebrett
  • Ingen kjemoterapi mottatt før planlegging av PET-CT-skanning
  • Alder 18 og over
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i utprøvingen, eller hvis det oppleves av forsknings-/medisinsk team at pasienten kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen.
  • FEV1 < 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-DCRT
Pasienter vil få en total dose på 60-66 Gy i 30-33 fraksjoner med 3-DCRT
Fremgangsmåte: datatomografi
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Stråling: stråleterapi behandlingsplanlegging/simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykket levering av PET-CT-skanningsbasert 3D konform strålebehandling (pilot)
Tidsramme: 2016
2016
Frekvens for loko-regional tilbakefall utenfor PET-CT-planleggingsmålvolumet (PTV), men innenfor konvensjonell 3-D PTV (fase II)
Tidsramme: 2016
2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt og langvarig strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 2016
2016
Sammenligning av doselevering til organer i fare, i henhold til planleggingsmetode
Tidsramme: 2016
2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på datatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere