Positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia hoidon suunnittelussa potilaille, jotka saavat kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella. ICORG 06-35
PET-CT-skannauksen tuleva arviointi potilailla, joilla on ei-leikkattava tai ei-resekoitava NSCLC, joita hoidetaan radikaalilla 3-ulotteisella konformaalisella sädehoidolla
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia, voivat auttaa oppimaan taudin laajuuden ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella kolmiulotteista konformista sädehoitoa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidon suunnittelussa potilaille, jotka saavat kolmiulotteista konformista sädehoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella. .
Tämä on kliininen tutkimus, koska potilasta hoidetaan PET-CT-GTV:llä: - Pilottitutkimuksessa selvitetään teknistä toteutettavuutta - Vaiheen II tutkimus on 2-vaiheinen vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus – ensisijaiset tavoitteet:
- Tulevaisuuden arviointi PET-CT-fuusion integroinnin teknisestä toteutettavuudesta St Luke's Hospitalissa
- PET-CT-skannaukseen perustuvan hoidon toimitusnopeus
Pilottitutkimus – toissijaiset tavoitteet:
-GTV-, PTV- ja OAR-DVH:iden vertailu perinteisen 3-DCRT-suunnitelman ja PET-CT-pohjaisen 3-DCRT-suunnitelman välillä.
Vaiheen II tutkimus – ensisijainen tavoite:
-PET-TT-kuvaukseen perustuvan sädehoidon turvallisuus paikallisen sairauksien hallinnassa.
Vaiheen II tutkimus – toissijaiset tavoitteet:
-GTV-, PTV- ja OAR-DVH:iden vertailu perinteisen 3-DCRT-suunnitelman ja PET-CT-pohjaisen 3-DCRT-suunnitelman välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu (biopsia tai sytologia) NSCLC (SCC, adenokarsinooma, suurisoluinen)
- TNM kliininen ei-leikkausvaihe I/II ja ei-leikkausvaihe IIIa/b ilman pleuraeffuusiota
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, 5 vuoden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen; taudista vapaan ajanjakson aikaisemmasta karsinoomasta on oltava jatkuva
- Potilas, joka sopii radikaaliin 3-DCRT:hen
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 / KPS > tai yhtä suuri kuin 60
- Painonpudotus <10 % diagnoosia edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintakehään
- Potilas soveltuu keuhkolaudan immobilisaatioon
- Ei kemoterapiaa ennen PET-CT-skannauksen suunnittelua
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi potilas ei halua osallistua tutkimukseen, tai jos tutkimus-/lääketieteellinen ryhmä katsoo, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan protokollaa.
- FEV1 < 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-DCRT
Potilaat saavat kokonaisannoksen 60-66 Gy 30-33 fraktiossa 3-DCRT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-CT-skannaukseen perustuvan 3-D-konformaalisen sädehoidon onnistumisaste (pilotti)
Aikaikkuna: 2016
|
2016
|
|
Paikallisen alueellisen toistumisen määrä PET-CT-suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) ulkopuolella, mutta perinteisen 3-D PTV:n sisällä (vaihe II)
Aikaikkuna: 2016
|
2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti ja pitkäaikainen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2016
|
2016
|
|
Annoksen annostelun vertailu riskielimiin suunnittelumenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 2016
|
2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- okasolukeuhkosyöpä
- suurisoluinen keuhkosyöpä
- keuhkojen adenokarsinooma
- IA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IB-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IIA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE (ICORG)06-35
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
- EU-20925
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .