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수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암의 3차원 입체적 방사선 치료를 받는 환자의 치료 계획에서 양전자방출단층촬영과 컴퓨터단층촬영. 아이코르그 06-35

2017년 5월 23일 업데이트: Cancer Trials Ireland

근치적 3차원 입체적 방사선 요법으로 치료한 수술 불가 또는 절제 불가 비소세포폐암 환자에서 PET-CT 스캔의 전향적 평가

근거: 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영과 같은 진단 절차는 질병의 정도를 파악하고 의사가 3차원 입체조형 방사선 요법을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영의 부작용을 연구하고 수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암에 대해 3차원 입체조형방사선 치료를 받는 환자의 치료 계획에 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다. .

이것은 환자가 PET-CT-GTV를 사용하여 치료될 것이기 때문에 임상 연구입니다. - 파일럿 연구는 기술적 타당성을 조사하고 있습니다. - 2상 연구는 2단계 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 연구 - 주요 목표:

  • St Luke's Hospital에서 PET-CT 융합 통합의 기술적 타당성에 대한 전향적 평가
  • PET-CT 스캔 기반 치료 전달률

파일럿 연구 - 2차 목표:

-기존 3-DCRT 계획과 PET-CT 기반 3-DCRT 계획 간의 GTV, PTV 및 OAR DVH 비교.

2상 연구 - 주요 목표:

-국소-국소 질병 통제와 관련하여 PET-CT 스캔 기반 방사선 요법의 안전성.

2상 연구 - 2차 목표:

-기존 3-DCRT 계획과 PET-CT 기반 3-DCRT 계획 간의 GTV, PTV 및 OAR DVH 비교.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된(생검 또는 세포학) NSCLC(SCC, 선암종, 대세포)
  • 흉막 삼출이 없는 TNM 임상 비수술 I/II기 및 절제 불가 IIIa/b기
  • 측정 가능한 질병
  • 본 연구에 참여하기 전 5년 이내에 비흑색종성 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음; 이전 암종으로부터의 무병 간격은 연속적이어야 합니다.
  • 급진적 3-DCRT에 적합한 환자
  • ECOG-성능 상태 ≤ 2 / KPS > 60 이상
  • 진단 전 3개월 이내에 10% 미만의 체중 감소
  • 흉부에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 환자는 폐판 고정에 적합합니다.
  • PET-CT 스캔을 계획하기 전에 받은 화학 요법 없음
  • 18세 이상
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 검사 결과의 증거 또는 연구/의료 팀이 환자가 프로토콜을 준수하지 못할 수 있다고 느끼는 경우.
  • FEV1 < 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3-DCRT
환자는 3-DCRT로 30-33분할로 총 60-66Gy 선량을 받게 됩니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
방사능: 플루데옥시글루코스 F 18
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
방사능: 방사선 치료 치료 계획/시뮬레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET-CT 기반 3차원 입체조형방사선치료 성공률(Pilot)
기간: 2016년
2016년
PET-CT 계획 목표 용적(PTV) 외부이지만 기존 3D PTV(2단계) 내 국소 재발률
기간: 2016년
2016년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 장기 방사선 유발 독성
기간: 2016년
2016년
계획 방법에 따른 위험 장기에 대한 선량 전달 비교
기간: 2016년
2016년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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