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Tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata nella pianificazione del trattamento per i pazienti sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale per carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente. ICORG 06-35

23 maggio 2017 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Valutazione prospettica della scansione PET-TC in pazienti con NSCLC non operabile o non resecabile trattati con radioterapia conformazionale radicale tridimensionale

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata, possono aiutare a conoscere l'estensione della malattia e consentire ai medici di pianificare la radioterapia conformazionale tridimensionale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata e per vedere come funziona nella pianificazione del trattamento per i pazienti sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale per carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente .

Questo è uno studio clinico, poiché il paziente sarà trattato utilizzando il PET-CT-GTV: - Lo studio pilota sta studiando la fattibilità tecnologica - Lo studio di Fase II sarà uno studio di Fase II in 2 fasi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota - Obiettivi primari:

  • Valutazione prospettica della fattibilità tecnica dell'integrazione della fusione PET-TC nel St Luke's Hospital
  • Tasso di consegna del trattamento basato sulla scansione PET-CT

Studio pilota - Obiettivi secondari:

-Confronto di GTV, PTV e OAR DVH tra il piano 3-DCRT convenzionale e il piano 3-DCRT basato su PET-CT.

Studio di fase II - Obiettivo primario:

-La sicurezza della radioterapia basata sulla scansione PET-TC, per quanto riguarda il controllo della malattia loco-regionale.

Studio di Fase II - Obiettivi secondari:

-Confronto di GTV, PTV e OAR DVH tra il piano 3-DCRT convenzionale e il piano 3-DCRT basato su PET-CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC (SCC, adenocarcinoma, a grandi cellule) istologicamente provato (biopsia o citologia)
  • TNM clinico stadio I/II non operabile e stadio IIIa/b non resecabile senza versamento pleurico
  • Malattia misurabile
  • Nessun altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, entro 5 anni prima della partecipazione a questo studio; l'intervallo libero da malattia da qualsiasi carcinoma precedente deve essere continuo
  • Paziente idoneo per 3-DCRT radicale
  • ECOG-Performance status ≤ 2 / KPS > o uguale a 60
  • Perdita di peso <10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • Nessuna precedente radioterapia al torace
  • Il paziente è idoneo per l'immobilizzazione della tavola polmonare
  • Nessuna chemioterapia ricevuta prima della pianificazione della scansione PET-TC
  • Dai 18 anni in su
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o se il team medico/di ricerca ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo.
  • FEV1 < 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3-DCRT
I pazienti riceveranno una dose totale di 60-66 Gy in 30-33 frazioni con 3-DCRT
Procedura: tomografia computerizzata
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radiazione: pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di consegna riuscita della radioterapia conformazionale 3-D basata sulla scansione PET-TC (pilota)
Lasso di tempo: 2016
2016
Tasso di recidiva loco-regionale al di fuori del volume target di pianificazione PET-TC (PTV) ma all'interno del PTV 3-D convenzionale (Fase II)
Lasso di tempo: 2016
2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta ea lungo termine indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 2016
2016
Confronto della somministrazione della dose agli organi a rischio, secondo il metodo di pianificazione
Lasso di tempo: 2016
2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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