Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография в планировании лечения пациентов, перенесших трехмерную конформную лучевую терапию по поводу немелкоклеточного рака легкого, который не может быть удален хирургическим путем. ИКОРГ 06-35
Проспективная оценка ПЭТ-КТ у пациентов с неоперабельным или нерезектабельным НМРЛ, получавших радикальную трехмерную конформную лучевую терапию
ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография, могут помочь определить степень заболевания и позволить врачам планировать трехмерную конформную лучевую терапию.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии, а также показывает, насколько хорошо они работают при планировании лечения пациентов, проходящих трехмерную конформную лучевую терапию по поводу немелкоклеточного рака легкого, который не может быть удален хирургическим путем. .
Это клиническое исследование, так как пациент будет лечиться с помощью ПЭТ-КТ-ГТВ: - Пилотное исследование изучает технологическую осуществимость - Исследование фазы II будет двухэтапным исследованием фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пилотное исследование – основные цели:
- Проспективная оценка технической осуществимости интеграции ПЭТ-КТ в больнице Святого Луки
- Скорость проведения лечения на основе ПЭТ-КТ
Пилотное исследование - второстепенные цели:
-Сравнение GTV, PTV и OAR DVH между обычным планом 3-DCRT и планом 3-DCRT на основе ПЭТ-КТ.
Исследование фазы II. Основная цель:
-Безопасность лучевой терапии на основе ПЭТ-КТ в отношении локально-регионарного контроля заболевания.
Исследование фазы II - Второстепенные цели:
-Сравнение GTV, PTV и OAR DVH между обычным планом 3-DCRT и планом 3-DCRT на основе ПЭТ-КТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный (биопсия или цитология) НМРЛ (SCC, аденокарцинома, крупноклеточная опухоль)
- Клиническая неоперабельная стадия I/II по TNM и неоперабельная стадия IIIa/b без плеврального выпота
- Измеримое заболевание
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, в течение 5 лет до участия в этом исследовании; безрецидивный период от любой предшествующей карциномы должен быть непрерывным
- Пациент подходит для радикальной 3-DCRT
- Состояние ECOG-Performance ≤ 2 / KPS > или равно 60
- Потеря веса <10% в течение 3 месяцев до постановки диагноза
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- Пациент подходит для иммобилизации легкого
- Химиотерапия не проводилась до планирования ПЭТ-КТ.
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Доказательства любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают участие пациента в исследовании нежелательным, или если исследовательская/медицинская группа считает, что пациент может быть не в состоянии соблюдать протокол.
- ОФВ1 < 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-DCRT
Пациенты получат общую дозу 60-66 Гр за 30-33 фракции с 3-DCRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешного проведения 3-D конформной лучевой терапии на основе ПЭТ-КТ (пилот)
Временное ограничение: 2016
|
2016
|
|
Частота локо-регионарных рецидивов за пределами целевого объема планирования ПЭТ-КТ (PTV), но в пределах обычного 3-D PTV (Фаза II)
Временное ограничение: 2016
|
2016
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая и долговременная радиационная токсичность
Временное ограничение: 2016
|
2016
|
|
Сравнение доставки дозы к органам риска по методу планирования
Временное ограничение: 2016
|
2016
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIIB стадии
- плоскоклеточный рак легкого
- крупноклеточный рак легкого
- аденокарцинома легкого
- IA стадия немелкоклеточного рака легкого
- IB стадия немелкоклеточного рака легкого
- немелкоклеточный рак легкого IIA стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIB стадии
- злокачественный плеврит
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRIAL-IE (ICORG)06-35
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
- EU-20925
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты