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Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie bei der Planung der Behandlung von Patienten, die sich einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. ICORG 06-35

23. Mai 2017 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Prospektive Bewertung von PET-CT-Scans bei Patienten mit nicht operablem oder nicht resezierbarem NSCLC, die mit einer radikalen 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie können dabei helfen, das Ausmaß der Erkrankung zu erkennen und es Ärzten ermöglichen, eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Positronen-Emissions-Tomographie und der Computertomographie und um zu sehen, wie gut sie bei der Planung der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs unterziehen, der nicht chirurgisch entfernt werden kann .

Dies ist eine klinische Studie, da der Patient mit dem PET-CT-GTV behandelt wird: - Die Pilotstudie untersucht die technologische Machbarkeit - Die Phase-II-Studie wird eine 2-stufige Phase-II-Studie sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie – Primäre Ziele:

  • Prospektive Bewertung der technischen Machbarkeit der Integration der PET-CT-Fusion im St Luke's Hospital
  • Rate der auf PET-CT-Scans basierenden Behandlungsbereitstellung

Pilotstudie – Sekundäre Ziele:

-Vergleich von GTV-, PTV- und OAR-DVHs zwischen herkömmlichem 3-DCRT-Plan und PET-CT-basiertem 3-DCRT-Plan.

Phase-II-Studie – Primäres Ziel:

-Die Sicherheit der auf PET-CT-Scans basierenden Strahlentherapie im Hinblick auf die lokoregionäre Krankheitskontrolle.

Phase-II-Studie – Sekundäre Ziele:

-Vergleich von GTV-, PTV- und OAR-DVHs zwischen herkömmlichem 3-DCRT-Plan und PET-CT-basiertem 3-DCRT-Plan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesen (Biopsie oder Zytologie) NSCLC (SCC, Adenokarzinom, Large Cell)
  • TNM klinisches nicht operables Stadium I/II und nicht resezierbares Stadium IIIa/b ohne Pleuraerguss
  • Messbare Krankheit
  • Keine andere bösartige Erkrankung, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an dieser Studie; das krankheitsfreie Intervall von einem früheren Karzinom muss kontinuierlich sein
  • Patient geeignet für radikale 3-DCRT
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 / KPS > oder gleich 60
  • Gewichtsverlust < 10 % innerhalb der 3 Monate vor der Diagnose
  • Keine vorherige Bestrahlung des Thorax
  • Der Patient ist für eine Lung-Board-Immobilisierung geeignet
  • Keine Chemotherapie vor der Planung des PET-CT-Scans erhalten
  • Ab 18 Jahren
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder wenn das Forschungs- / Ärzteteam der Meinung ist, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
  • FEV1 < 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-DCRT
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 60–66 Gy in 30–33 Fraktionen mit 3-DCRT
Verfahren: Computertomographie
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Bereitstellung einer PET-CT-Scan-basierten 3-D-konformalen Strahlentherapie (Pilotprojekt)
Zeitfenster: 2016
2016
Rate lokoregionärer Rezidive außerhalb des PET-CT-Planungszielvolumens (PTV), aber innerhalb des konventionellen 3-D-PTV (Phase II)
Zeitfenster: 2016
2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute und langfristige strahleninduzierte Toxizität
Zeitfenster: 2016
2016
Vergleich der Dosisabgabe an Risikoorgane nach Planungsmethode
Zeitfenster: 2016
2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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