Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa w planowaniu leczenia pacjentów poddawanych trójwymiarowej konformalnej radioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie. ICORG 06-35

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Prospektywna ocena badania PET-CT u pacjentów z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym NSCLC leczonych radykalną trójwymiarową radioterapią konformalną

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa, mogą pomóc w poznaniu rozległości choroby i umożliwić lekarzom zaplanowanie trójwymiarowej konformalnej radioterapii.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej oraz sprawdzenie, jak dobrze sprawdza się ona w planowaniu leczenia pacjentów poddawanych trójwymiarowej konformalnej radioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie .

Jest to badanie kliniczne, ponieważ pacjent będzie leczony za pomocą PET-CT-GTV: - Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności technologicznej - Badanie fazy II będzie dwuetapowym badaniem fazy II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe — cele podstawowe:

  • Prospektywna ocena technicznej wykonalności integracji fuzji PET-CT w szpitalu św. Łukasza
  • Częstość przeprowadzania leczenia w oparciu o skan PET-CT

Badanie pilotażowe – cele drugorzędne:

- Porównanie GTV, PTV i OAR DVH między konwencjonalnym planem 3-DCRT a planem 3-DCRT opartym na PET-CT.

Badanie fazy II - główny cel:

-Bezpieczeństwo radioterapii opartej na badaniu PET-CT w odniesieniu do miejscowo-regionalnej kontroli choroby.

Badanie fazy II - cele drugorzędne:

- Porównanie GTV, PTV i OAR DVH między konwencjonalnym planem 3-DCRT a planem 3-DCRT opartym na PET-CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie (biopsja lub cytologia) NSCLC (SCC, gruczolakorak, wielkokomórkowy)
  • TNM kliniczne nieoperacyjne stadium I/II i nieoperacyjne stadium IIIa/b bez wysięku opłucnowego
  • Mierzalna choroba
  • Żadnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 5 lat przed udziałem w tym badaniu; okres wolny od choroby od jakiegokolwiek wcześniejszego raka musi być ciągły
  • Pacjent odpowiedni do radykalnego 3-DCRT
  • Stan wydajności ECOG ≤ 2 / KPS > lub równy 60
  • Utrata masy ciała <10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Pacjent nadaje się do unieruchomienia deski płucnej
  • Brak chemioterapii przed planowanym badaniem PET-CT
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/medyczny uważa, że ​​pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu.
  • FEV1 < 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-DCRT
Pacjenci otrzymają dawkę całkowitą 60-66 Gy w 30-33 frakcjach z 3-DCRT
Procedura: tomografii komputerowej
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Promieniowanie: planowanie/symulacja leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik pomyślnego wykonania konformalnej radioterapii 3D opartej na skanowaniu PET-CT (pilotażowej)
Ramy czasowe: 2016
2016
Częstość nawrotów miejscowo-regionalnych poza docelową objętością planowania PET-CT (PTV), ale w ramach konwencjonalnej 3-D PTV (faza II)
Ramy czasowe: 2016
2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra i długotrwała toksyczność wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: 2016
2016
Porównanie dostarczania dawki do zagrożonych narządów według metody planowania
Ramy czasowe: 2016
2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj