Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie en computertomografie bij het plannen van de behandeling van patiënten die driedimensionale conforme bestralingstherapie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd. ICORG 06-35

23 mei 2017 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Prospectieve evaluatie van PET-CT-scan bij patiënten met niet-operabele of niet-reseceerbare NSCLC behandeld met radicale 3-dimensionale conforme stralingstherapie

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie en computertomografie, kunnen helpen de omvang van de ziekte te achterhalen en artsen in staat stellen om driedimensionale conforme bestralingstherapie te plannen.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van positronemissietomografie en computertomografie en om te zien hoe goed het werkt bij het plannen van de behandeling van patiënten die 3-dimensionale conforme radiotherapie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd .

Dit is een klinische studie, aangezien de patiënt zal worden behandeld met behulp van de PET-CT-GTV: - De pilootstudie onderzoekt de technologische haalbaarheid - De Fase II-studie zal een 2-fasen Fase II-studie zijn

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie - Primaire doelstellingen:

  • Prospectieve evaluatie van de technische haalbaarheid van de integratie van PET-CT-fusie in het Sint-Lucasziekenhuis
  • Percentage van op PET-CT-scan gebaseerde behandelingsafgifte

Pilotstudie - Secundaire doelstellingen:

-Vergelijking van GTV, PTV en OAR DVH's tussen conventioneel 3-DCRT-plan en op PET-CT gebaseerd 3-DCRT-plan.

Fase II-onderzoek - Primaire doelstelling:

-De veiligheid van op PET-CT-scan gebaseerde radiotherapie, met betrekking tot locoregionale ziektebestrijding.

Fase II-onderzoek - Secundaire doelstellingen:

-Vergelijking van GTV, PTV en OAR DVH's tussen conventioneel 3-DCRT-plan en op PET-CT gebaseerd 3-DCRT-plan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen (biopsie of cytologie) NSCLC (SCC, Adenocarcinoom, Large Cell)
  • TNM klinisch niet-operabel stadium I/II en niet-reseceerbaar stadium IIIa/b zonder pleurale effusie
  • Meetbare ziekte
  • Geen andere maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker, binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie; het ziektevrije interval van een eerder carcinoom moet continu zijn
  • Patiënt geschikt voor radicale 3-DCRT
  • ECOG-Prestatiestatus ≤ 2 / KPS > of gelijk aan 60
  • Gewichtsverlies <10% binnen de 3 maanden voorafgaand aan de diagnose
  • Geen voorafgaande radiotherapie van de thorax
  • Patiënt is geschikt voor longboard-immobilisatie
  • Geen chemotherapie ontvangen voorafgaand aan het plannen van PET-CT-scan
  • 18 jaar en ouder
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of als het onderzoeks-/medische team het gevoel heeft dat de patiënt mogelijk niet in staat is zich aan het protocol te houden.
  • FEV1 < 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-DCRT
Patiënten krijgen een totale dosis van 60-66 Gy in 30-33 fracties met 3-DCRT
Procedure: computertomografie
Straling: fludeoxyglucose F 18
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Straling: planning/simulatie van bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle aflevering van op PET-CT-scan gebaseerde 3D-conforme radiotherapie (Pilot)
Tijdsspanne: 2016
2016
Percentage locoregionaal recidief buiten het PET-CT-planningsdoelvolume (PTV) maar binnen conventionele 3-D PTV (fase II)
Tijdsspanne: 2016
2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute en langdurige stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2016
2016
Vergelijking van dosisafgifte aan risico-organen, volgens planningsmethode
Tijdsspanne: 2016
2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren