手術で切除できない非小細胞肺癌の 3 次元原体放射線療法を受ける患者の治療計画における陽電子放出断層撮影法とコンピューター断層撮影法。 ICORG 06-35
2017年5月23日 更新者：Cancer Trials Ireland
根治的 3 次元原体照射療法で治療された手術不能または切除不能 NSCLC 患者における PET-CT スキャンの前向き評価
理論的根拠: 陽電子放出断層撮影法やコンピューター断層撮影法などの診断手順は、疾患の程度を知るのに役立ち、医師が 3 次元原体放射線治療を計画できるようにする可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、陽電子放出断層撮影とコンピューター断層撮影の副作用を研究し、手術で切除できない非小細胞肺がんの 3 次元原形放射線療法を受けている患者の治療計画にどの程度効果があるかを確認します。 .
患者は PET-CT-GTV を使用して治療されるため、これは臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究 - 主な目的:
- 聖路加病院における PET-CT 融合の技術的実現可能性の前向き評価
- PET-CTスキャンベースの治療実施率
パイロット研究 - 副次的な目的:
-従来の 3-DCRT 計画と PET-CT ベースの 3-DCRT 計画の間の GTV、PTV、および OAR DVH の比較。
第 II 相試験 - 主な目的:
-局所領域の疾病管理に関する、PET-CT スキャンに基づく放射線治療の安全性。
第 II 相試験 - 副次的な目的:
-従来の 3-DCRT 計画と PET-CT ベースの 3-DCRT 計画の間の GTV、PTV、および OAR DVH の比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、6
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された（生検または細胞診）NSCLC（SCC、腺癌、大細胞）
- TNM 臨床的手術不能ステージ I/II および切除不能ステージ IIIa/b 胸水なし
- 測定可能な疾患
- -この研究への参加前の5年以内に、非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍はありません;以前の癌腫からの無病期間は連続している必要があります
- 根治的3-DCRTに適した患者
- -ECOG-パフォーマンスステータス≤2 / KPS>または60に等しい
- -診断前の3か月以内の体重減少が10％未満
- -胸部への以前の放射線療法なし
- 患者は肺ボードの固定に適しています
- -PET-CTスキャンを計画する前に化学療法を受けていません
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 患者が試験に参加することを望ましくないものにするその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠、または患者がプロトコルを遵守できない可能性があると研究/医療チームが感じた場合。
- FEV1 < 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3-DCRT
患者は 3-DCRT で 30-33 分割で 60-66 Gy の総線量を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PET-CT スキャンに基づく 3D 原体放射線治療の成功率 (パイロット)
時間枠：2016年
|
2016年
|
|
PET-CT 計画ターゲット ボリューム (PTV) の範囲外であるが、従来の 3-D PTV 内の局所領域再発率 (フェーズ II)
時間枠：2016年
|
2016年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性および長期の放射線誘発毒性
時間枠：2016年
|
2016年
|
|
計画方法による、危険にさらされている臓器への線量送達の比較
時間枠：2016年
|
2016年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Thirion, MD、Saint Luke's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTRIAL-IE (ICORG)06-35
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
- EU-20925
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
コンピュータ断層撮影の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
-
Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者