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Tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en la planificación del tratamiento para pacientes que se someten a radioterapia conformada tridimensional para el cáncer de pulmón de células no pequeñas que no se puede extirpar mediante cirugía. ICORG 06-35

23 de mayo de 2017 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Evaluación prospectiva de la exploración PET-CT en pacientes con NSCLC no operable o no resecable tratados con radioterapia conformal tridimensional radical

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada, pueden ayudar a conocer el alcance de la enfermedad y permitir a los médicos planificar la radioterapia conformada tridimensional.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada y para ver qué tan bien funcionan en la planificación del tratamiento para pacientes que se someten a radioterapia conformada tridimensional para el cáncer de pulmón de células no pequeñas que no se puede extirpar mediante cirugía. .

Este es un estudio clínico, ya que el paciente será tratado con PET-CT-GTV: - El estudio piloto está investigando la viabilidad tecnológica - El estudio de Fase II será un estudio de Fase II de 2 etapas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio Piloto- Objetivos Principales:

  • Evaluación prospectiva de la viabilidad técnica de integrar la fusión PET-CT en el St Luke's Hospital
  • Tasa de entrega de tratamiento basado en PET-CT Scan

Estudio Piloto- Objetivos Secundarios:

-Comparación de GTV, PTV y OAR DVH entre el plan 3-DCRT convencional y el plan 3-DCRT basado en PET-CT.

Estudio de fase II - Objetivo principal:

-La seguridad de la radioterapia basada en PET-CT, con respecto al control de la enfermedad locorregional.

Estudio Fase II- Objetivos Secundarios:

-Comparación de GTV, PTV y OAR DVH entre el plan 3-DCRT convencional y el plan 3-DCRT basado en PET-CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC (SCC, adenocarcinoma, de células grandes) comprobado histológicamente (biopsia o citología)
  • Clínica TNM estadio I/II no operable y estadio IIIa/b no resecable sin derrame pleural
  • enfermedad medible
  • Ninguna otra neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel no melanomatoso, en los 5 años anteriores a la participación en este estudio; el intervalo libre de enfermedad de cualquier carcinoma previo debe ser continuo
  • Paciente apto para 3-DCRT radical
  • ECOG-Estado de rendimiento ≤ 2 / KPS > o igual a 60
  • Pérdida de peso <10% en los 3 meses previos al diagnóstico
  • Sin radioterapia previa en el tórax
  • El paciente es apto para la inmovilización con placa pulmonar
  • No recibió quimioterapia antes de planificar la exploración PET-CT
  • 18 años y más
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo o si el equipo médico/de investigación considera que el paciente no podrá cumplir con el protocolo.
  • VEF1 < 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3-DCRT
Los pacientes recibirán una dosis total de 60-66 Gy en 30-33 fracciones con 3-DCRT
Procedimiento: tomografía computarizada
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Radiación: planificación/simulación de tratamiento de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de administración exitosa de radioterapia conformada tridimensional basada en PET-CT (piloto)
Periodo de tiempo: 2016
2016
Tasa de recurrencia locorregional fuera del volumen objetivo de planificación (PTV) de PET-CT pero dentro del PTV 3-D convencional (Fase II)
Periodo de tiempo: 2016
2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad inducida por radiación aguda y a largo plazo
Periodo de tiempo: 2016
2016
Comparación de entrega de dosis a órganos de riesgo, según método de planificación
Periodo de tiempo: 2016
2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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