Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie při plánování léčby u pacientů podstupujících 3-rozměrnou konformní radiační terapii nemalobuněčného karcinomu plic, který nelze odstranit chirurgicky. ICORG 06-35

23. května 2017 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Prospektivní hodnocení PET-CT skenu u pacientů s neoperabilním nebo neresekabilním NSCLC léčených radikální 3-dimenzionální konformní radiační terapií

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie, mohou pomoci zjistit rozsah onemocnění a umožnit lékařům plánovat trojrozměrnou konformní radiační terapii.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie a sleduje, jak dobře funguje při plánování léčby pacientů podstupujících trojrozměrnou konformní radiační terapii nemalobuněčného karcinomu plic, který nelze odstranit chirurgicky. .

Toto je klinická studie, protože pacient bude léčen pomocí PET-CT-GTV: - Pilotní studie zkoumá technologickou proveditelnost - Studie fáze II bude dvoufázová studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie – primární cíle:

  • Prospektivní hodnocení technické proveditelnosti integrace PET-CT fúze v nemocnici St Luke's Hospital
  • Míra dodání ošetření založeného na PET-CT skenu

Pilotní studie – sekundární cíle:

-Porovnání GTV, PTV a OAR DVH mezi konvenčním plánem 3-DCRT a plánem 3-DCRT založeným na PET-CT.

Studie fáze II – primární cíl:

-Bezpečnost radioterapie na bázi PET-CT skenu s ohledem na lokoregionální kontrolu onemocnění.

Fáze II studie – sekundární cíle:

-Porovnání GTV, PTV a OAR DVH mezi konvenčním plánem 3-DCRT a plánem 3-DCRT založeným na PET-CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný (biopsie nebo cytologie) NSCLC (SCC, adenokarcinom, velkobuněčný)
  • TNM klinické neoperabilní stadium I/II a neresekabilní stadium IIIa/b bez pleurálního výpotku
  • Měřitelná nemoc
  • Žádná jiná malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, během 5 let před účastí v této studii; interval bez onemocnění od jakéhokoli předchozího karcinomu musí být nepřetržitý
  • Pacient vhodný pro radikální 3-DCRT
  • Stav ECOG-Performance ≤ 2 / KPS > nebo rovný 60
  • Úbytek hmotnosti < 10 % během 3 měsíců před diagnózou
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Pacient je vhodný pro imobilizaci plíce
  • Před plánováním PET-CT vyšetření nebyla podána žádná chemoterapie
  • Věk 18 a více
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol.
  • FEV1 < 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3-DCRT
Pacienti dostanou celkovou dávku 60-66 Gy ve 30-33 frakcích s 3-DCRT
Postup: počítačová tomografie
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Záření: plánování/simulace radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného provedení 3D konformní radioterapie založené na PET-CT vyšetření (Pilot)
Časové okno: 2016
2016
Míra loko-regionální recidivy mimo plánovací cílový objem PET-CT (PTV), ale v rámci konvenční 3-D PTV (fáze II)
Časové okno: 2016
2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní a dlouhodobá radiační toxicita
Časové okno: 2016
2016
Porovnání podávání dávek do rizikových orgánů podle metody plánování
Časové okno: 2016
2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit