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Tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada no planejamento do tratamento de pacientes submetidos à radioterapia conformada tridimensional para câncer de pulmão de células não pequenas que não pode ser removido por cirurgia. ICORG 06-35

23 de maio de 2017 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Avaliação prospectiva de PET-CT em pacientes com NSCLC não operável ou não ressecável tratados por radioterapia conformada tridimensional radical

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a tomografia por emissão de pósitrons e a tomografia computadorizada, podem ajudar a conhecer a extensão da doença e permitir que os médicos planejem a radioterapia conformada tridimensional.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da tomografia por emissão de pósitrons e da tomografia computadorizada e verifica como ela funciona no planejamento do tratamento de pacientes submetidos à radioterapia conformada tridimensional para câncer de pulmão de células não pequenas que não pode ser removido por cirurgia .

Este é um estudo clínico, pois o paciente será tratado usando o PET-CT-GTV: - O estudo piloto está investigando a viabilidade tecnológica - O estudo de Fase II será um estudo de Fase II de 2 estágios

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Piloto - Objetivos Primários:

  • Avaliação prospectiva da viabilidade técnica da integração da fusão PET-CT no St Luke's Hospital
  • Taxa de administração de tratamento baseada em PET-CT

Estudo Piloto - Objetivos Secundários:

-Comparação de GTV, PTV e OAR DVHs entre o plano 3-DCRT convencional e o plano 3-DCRT baseado em PET-CT.

Estudo de Fase II - Objetivo Primário:

-A segurança da radioterapia baseada em PET-CT, no que diz respeito ao controle locorregional da doença.

Estudo de Fase II - Objetivos Secundários:

-Comparação de GTV, PTV e OAR DVHs entre o plano 3-DCRT convencional e o plano 3-DCRT baseado em PET-CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comprovado histologicamente (biópsia ou citologia) NSCLC (SCC, Adenocarcinoma, Large Cell)
  • TNM estágio clínico não operável I/II e estágio IIIa/b não ressecável sem derrame pleural
  • doença mensurável
  • Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanomatoso, nos 5 anos anteriores à participação neste estudo; o intervalo livre de doença de qualquer carcinoma anterior deve ser contínuo
  • Paciente adequado para radical 3-DCRT
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 / KPS > ou igual a 60
  • Perda de peso <10% nos 3 meses anteriores ao diagnóstico
  • Sem radioterapia prévia no tórax
  • O paciente é adequado para imobilização pulmonar
  • Nenhuma quimioterapia recebida antes do planejamento de PET-CT
  • 18 anos ou mais
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou se for considerado pela equipe de pesquisa/médica que o paciente pode não ser capaz de cumprir o protocolo.
  • VEF1 < 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3-DCRT
Os pacientes receberão uma dose total de 60-66 Gy em 30-33 frações com 3-DCRT
Procedimento: tomografia computadorizada
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Radiação: planejamento/simulação de tratamento de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de entrega bem-sucedida de radioterapia conformada 3-D baseada em PET-CT (Piloto)
Prazo: 2016
2016
Taxa de recorrência locorregional fora do volume alvo de planejamento PET-CT (PTV), mas dentro do PTV 3-D convencional (Fase II)
Prazo: 2016
2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade induzida por radiação aguda e de longo prazo
Prazo: 2016
2016
Comparação da entrega de doses em órgãos de risco, de acordo com o método de planejamento
Prazo: 2016
2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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