Positronemissionstomografi och datortomografi vid planering av behandling för patienter som genomgår 3-dimensionell konform strålterapi för icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. ICORG 06-35
Prospektiv utvärdering av PET-CT-skanning hos patienter med icke-operabel eller icke-opererbar NSCLC som behandlats med radikal 3-dimensionell konform strålbehandling
MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi och datortomografi, kan hjälpa till att lära sig omfattningen av sjukdomen och tillåta läkare att planera 3-dimensionell konform strålbehandling.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av positronemissionstomografi och datortomografi och för att se hur väl det fungerar vid planering av behandling för patienter som genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling för icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi .
Detta är en klinisk studie, eftersom patienten kommer att behandlas med PET-CT-GTV: - Pilotstudien undersöker den tekniska genomförbarheten - Fas II-studien kommer att vara en 2-stegs fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie – primära mål:
- Prospektiv utvärdering av den tekniska genomförbarheten av att integrera PET-CT-fusion i St Luke's Hospital
- Frekvens för PET-CT Scan-baserad behandlingsleverans
Pilotstudie - Sekundära mål:
-Jämförelse av GTV, PTV och OAR DVHs mellan konventionell 3-DCRT-plan och PET-CT-baserad 3-DCRT-plan.
Fas II-studie - primärt mål:
-Säkerheten för PET-CT-skanning baserad strålbehandling, med hänsyn till lokal-regional sjukdomskontroll.
Fas II-studie - Sekundära mål:
-Jämförelse av GTV, PTV och OAR DVHs mellan konventionell 3-DCRT-plan och PET-CT-baserad 3-DCRT-plan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad (biopsi eller cytologi) NSCLC (SCC, Adenocarcinoma, Large Cell)
- TNM kliniskt icke-operabelt stadium I/II och icke-opererbart stadium IIIa/b utan pleurautgjutning
- Mätbar sjukdom
- Ingen annan malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer, inom 5 år före deltagande i denna studie; det sjukdomsfria intervallet från tidigare karcinom måste vara kontinuerligt
- Patient lämplig för radikal 3-DCRT
- ECOG-prestandastatus ≤ 2 / KPS > eller lika med 60
- Viktminskning <10 % inom 3 månader före diagnos
- Ingen tidigare strålbehandling av bröstkorgen
- Patienten är lämplig för immobilisering av lungbräda
- Ingen kemoterapi erhölls innan PET-CT-skanning planerades
- Ålder 18 och uppåt
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller om det upplevs av forsknings-/medicinska teamet att patienten kanske inte kan följa protokollet.
- FEV1 < 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-DCRT
Patienterna kommer att få en total dos på 60-66 Gy i 30-33 fraktioner med 3-DCRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik leverans av PET-CT-skanning baserad 3-D konform strålterapi (Pilot)
Tidsram: 2016
|
2016
|
|
Frekvens för lokoregionalt återfall utanför PET-CT-planeringsmålvolymen (PTV) men inom konventionell 3-D PTV (Fas II)
Tidsram: 2016
|
2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut och långvarig strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 2016
|
2016
|
|
Jämförelse av dosleverans till organ i riskzonen, enligt planeringsmetod
Tidsram: 2016
|
2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
- stadium IIIB icke-småcellig lungcancer
- skivepitelcellslungcancer
- storcellig lungcancer
- adenokarcinom i lungan
- stadium IA icke-småcellig lungcancer
- stadium IB icke-småcellig lungcancer
- stadium IIA icke-småcellig lungcancer
- stadium IIB icke-småcellig lungcancer
- malign pleurautgjutning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRIAL-IE (ICORG)06-35
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
- EU-20925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .