Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi og computertomografi i planlægning af behandling for patienter, der gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi. ICORG 06-35

23. maj 2017 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Prospektiv evaluering af PET-CT-scanning hos patienter med ikke-operabel eller ikke-operabel NSCLC behandlet med radikal 3-dimensionel konform strålebehandling

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi og computertomografi, kan hjælpe med at lære sygdommens omfang og give læger mulighed for at planlægge 3-dimensionel konform strålebehandling.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af positronemissionstomografi og computertomografi og for at se, hvor godt det virker ved planlægning af behandling for patienter, der gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi .

Dette er et klinisk studie, da patienten vil blive behandlet med PET-CT-GTV: - Pilotstudiet undersøger den teknologiske gennemførlighed - Fase II studiet vil være et 2-trins fase II studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse – primære mål:

  • Prospektiv evaluering af den tekniske gennemførlighed af at integrere PET-CT-fusion i St Luke's Hospital
  • Sats for PET-CT-scanning baseret behandlingslevering

Pilotundersøgelse - sekundære mål:

-Sammenligning af GTV, PTV og OAR DVH'er mellem konventionel 3-DCRT-plan og PET-CT-baseret 3-DCRT-plan.

Fase II undersøgelse – primært mål:

-Sikkerheden ved PET-CT-scanningsbaseret strålebehandling med hensyn til lokoregional sygdomskontrol.

Fase II undersøgelse - sekundære mål:

-Sammenligning af GTV, PTV og OAR DVH'er mellem konventionel 3-DCRT-plan og PET-CT-baseret 3-DCRT-plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist (biopsi eller cytologi) NSCLC (SCC, Adenocarcinoma, Large Cell)
  • TNM klinisk ikke-operabelt stadium I/II og ikke-operabelt stadium IIIa/b uden pleuraeffusion
  • Målbar sygdom
  • Ingen anden malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før deltagelse i denne undersøgelse; det sygdomsfrie interval fra ethvert tidligere karcinom skal være kontinuerligt
  • Patient egnet til radikal 3-DCRT
  • ECOG-Performance status ≤ 2 / KPS > eller lig med 60
  • Vægttab <10 % inden for 3 måneder før diagnosen
  • Ingen forudgående strålebehandling af thorax
  • Patienten er egnet til lunge-board immobilisering
  • Ingen kemoterapi modtaget før planlægning af PET-CT-scanning
  • Alder 18 og derover
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller hvis det af forsknings-/medicinsk team mener, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen.
  • FEV1 < 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-DCRT
Patienterne vil modtage en total dosis på 60-66 Gy i 30-33 fraktioner med 3-DCRT
Procedure: computertomografi
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Stråling: stråleterapi behandlingsplanlægning/simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket levering af PET-CT-scanningsbaseret 3D konform strålebehandling (pilot)
Tidsramme: 2016
2016
Hyppighed af loko-regional gentagelse uden for PET-CT-planlægningsmålvolumen (PTV), men inden for konventionel 3-D PTV (fase II)
Tidsramme: 2016
2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut og langvarig strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 2016
2016
Sammenligning af dosislevering til risikoorganer i henhold til planlægningsmetode
Tidsramme: 2016
2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner