Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia és számítógépes tomográfia a műtéttel nem eltávolítható nem kissejtes tüdőrák 3-dimenziós konform sugárterápián áteső betegek kezelésének tervezésében. ICORG 06-35

2017. május 23. frissítette: Cancer Trials Ireland

Radikális 3-dimenziós konformális sugárterápiával kezelt, nem operábilis vagy nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegek PET-CT vizsgálatának jövőbeli értékelése

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a pozitronemissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia, segíthetnek a betegség kiterjedésének megismerésében, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy háromdimenziós konformális sugárterápiát tervezzenek.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a műtéttel eltávolíthatatlan nem kissejtes tüdőrák 3-dimenziós konformális sugárterápiájában részesülő betegek kezelésének tervezésében. .

Ez egy klinikai vizsgálat, mivel a pácienst PET-CT-GTV-vel kezelik: - A kísérleti vizsgálat a technológiai megvalósíthatóságot vizsgálja - A II. fázisú vizsgálat egy kétlépcsős, II. fázisú vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti tanulmány – elsődleges célok:

  • A PET-CT fúzió integrálásának műszaki megvalósíthatóságának jövőbeli értékelése a Szent Lukács Kórházban
  • A PET-CT-vizsgálaton alapuló kezelések aránya

Kísérleti tanulmány – másodlagos célok:

- A GTV, PTV és OAR DVH-k összehasonlítása a hagyományos 3-DCRT terv és a PET-CT alapú 3-DCRT terv között.

II. fázisú vizsgálat – elsődleges cél:

- A PET-CT vizsgálaton alapuló sugárterápia biztonságossága a loko-regionális betegségek elleni védekezés szempontjából.

II. fázisú vizsgálat – másodlagos célok:

- A GTV, PTV és OAR DVH-k összehasonlítása a hagyományos 3-DCRT terv és a PET-CT alapú 3-DCRT terv között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt (biopszia vagy citológia) NSCLC (SCC, adenokarcinóma, nagy sejt)
  • TNM klinikai nem operábilis I/II stádium és nem reszekálható IIIa/b stádium pleurális folyadékgyülem nélkül
  • Mérhető betegség
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 5 éven belül nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot; minden korábbi karcinómától való betegségmentes időszaknak folyamatosnak kell lennie
  • Radikális 3-DCRT-re alkalmas beteg
  • ECOG-teljesítmény állapota ≤ 2 / KPS > vagy egyenlő 60
  • <10% súlycsökkenés a diagnózist megelőző 3 hónapban
  • Nincs előzetes sugárkezelés a mellkasra
  • A páciens alkalmas a tüdőpanel immobilizálására
  • A PET-CT vizsgálat megtervezése előtt nem kapott kemoterápiát
  • 18 éves és idősebb
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban, vagy ha a kutató/orvosi csoport úgy érzi, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a protokollnak.
  • FEV1 < 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3-DCRT
A betegek 60-66 Gy összdózist kapnak 30-33 frakcióban 3-DCRT-vel
Eljárás: komputertomográfia
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Sugárzás: sugárterápiás kezelés tervezése/szimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PET-CT szkennelésen alapuló 3-D konform sugárterápia sikeres beadásának aránya (Pilot)
Időkeret: 2016
2016
A loko-regionális kiújulás aránya a PET-CT tervezési céltérfogaton (PTV) kívül, de a hagyományos 3-D PTV-n belül (II. fázis)
Időkeret: 2016
2016

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut és hosszú távú sugárzás által kiváltott toxicitás
Időkeret: 2016
2016
A veszélyeztetett szervek dózisbejuttatásának összehasonlítása tervezési módszer szerint
Időkeret: 2016
2016

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Trials Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRIAL-IE (ICORG)06-35
  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-35
  • EU-20925

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel