评估 Proellex® 治疗子宫内膜异位症的安全性和有效性的研究-扩展研究
2019年1月23日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项评估 Proellex® 治疗有症状子宫内膜异位症的绝经前妇女的安全性和有效性的随机、双盲研究-扩展研究
ZPE-201 延长治疗
研究概览
详细说明
这是 II 期、三臂、平行设计、剂量范围、安慰剂对照、随机、双盲、多中心研究的延伸，其中安慰剂或 Proellex® 的两 (2) 个剂量水平中的一 (1) 个每天给药一次，持续四 (4) 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Ramon、California、美国、94583
- Compass Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Physicians for Women
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、美国、45322
- HWC Women's Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 只有在 ZPE-201 研究中接受治疗的受试者才被允许进入扩展研究。
- 由于缺乏治疗效果而退出 ZPE-201 的受试者也将被邀请参加。
排除标准：
- 所有其他科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Proellex®
25 毫克 Proellex®
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每天一 (1) 粒 25 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不良事件 (AE) 的发生率和 Proellex® 每天给药一次的安全性
大体时间：6个月
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经历 1 次或多次不良事件的参与者人数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月28日
初级完成 (实际的)
2009年8月31日
研究完成 (实际的)
2009年8月31日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.