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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Proellex® en el tratamiento de la endometriosis-estudio de extensión

23 de enero de 2019 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de Proellex® en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con estudio de extensión de endometriosis sintomática

ZPE-201 Ampliación de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una extensión de la fase II, tres brazos, diseño paralelo, dosis variable, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en el que el placebo o uno (1) de dos (2) niveles de dosis de Proellex® se administró una vez al día durante cuatro (4) meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo los sujetos tratados en el estudio ZPE-201 podrán ingresar al estudio de extensión.
  • También se invitará a participar a los sujetos que se retiraron del ZPE-201 debido a la falta de eficacia del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás temas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proellex®
25 mg de Proellex®
Droga: Proellex®
una (1) cápsula de 25 mg al día
Otros nombres:
  • CDB-4124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) y la seguridad de Proellex® administrado una vez al día
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que experimentaron 1 o más eventos adversos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPE-201 EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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