Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex® w leczeniu endometriozy — rozszerzenie badania

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex® w leczeniu kobiet przed menopauzą z objawową endometriozą — rozszerzenie badania

ZPE-201 Przedłużenie leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie fazy II, trójramiennego, równoległego badania z różnymi dawkami, kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania, w którym placebo lub jeden (1) z dwóch (2) poziomów dawek Proellex® podawano raz dziennie przez cztery (4) miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko osoby leczone w badaniu ZPE-201 będą mogły wziąć udział w badaniu rozszerzonym.
  • Do udziału zaproszone zostaną również osoby, które wycofały się z ZPE-201 z powodu braku skuteczności leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne przedmioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proellex®
25 mg Proellex®
Lek: Proellex®
jedna (1) kapsułka 25 mg na dobę
Inne nazwy:
  • CDB-4124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i bezpieczeństwo Proellex® podawanego raz dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPE-201 EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj