Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Proellex® bij de behandeling van endometriose - uitbreidingsstudie
23 januari 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Proellex® bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met symptomatische endometriose-extensiestudie
ZPE-201 Verlenging van de behandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitbreiding van de fase II, driearmige, parallelle, dosisbereikende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin placebo of één (1) van twee (2) dosisniveaus van Proellex® werd gedurende vier (4) maanden eenmaal daags toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Physicians for Women
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen proefpersonen die in het ZPE-201-onderzoek zijn behandeld, mogen deelnemen aan het vervolgonderzoek.
- Proefpersonen die zich terugtrokken uit ZPE-201 wegens gebrek aan doeltreffendheid van de behandeling zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere vakken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proellex®
25 mg Proellex®
|
één (1) capsule van 25 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) en veiligheid van Proellex® eenmaal daags toegediend te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen heeft ervaren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPE-201 EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .