Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Proellexin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi endometrioosin pidennyksen hoidossa Tutkimus

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin Proellex®:n turvallisuutta ja tehoa premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on oireinen endometrioosi-pidennystutkimus

ZPE-201 Hoidon jatkaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, kolmihaaraisen, rinnakkaisen suunnittelun, annosvälitteisen, lumekontrolloidun, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen jatke, jossa lumelääke tai yksi (1) kahdesta (2) Proellex®-annoksesta annettiin kerran päivässä neljän (4) kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain ZPE-201-tutkimuksessa hoidetut koehenkilöt saavat osallistua jatkotutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka vetäytyivät ZPE-201:stä hoidon tehottomuuden vuoksi, kutsutaan myös osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proellex®
25 mg Proellex®
Lääke: Proellex®
yksi (1) 25 mg kapseli päivässä
Muut nimet:
  • CDB-4124

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerran päivässä annetun Proellex®:n haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPE-201 EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Proellex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa