Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de Proellex® dans le traitement de l'étude d'extension de l'endométriose

23 janvier 2019 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude randomisée en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité de Proellex® dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'endométriose symptomatique - étude d'extension

ZPE-201 Prolongation du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une extension de l'étude multicentrique de phase II, à trois bras, à conception parallèle, à dosage, contrôlée par placebo, randomisée, à double insu, dans laquelle un placebo ou un (1) des deux (2) niveaux de dose de Proellex® a été administré une fois par jour pendant quatre (4) mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les sujets traités dans l'étude ZPE-201 seront autorisés à entrer dans l'étude d'extension.
  • Les sujets qui se sont retirés du ZPE-201 en raison du manque d'efficacité du traitement seront également invités à participer.

Critère d'exclusion:

  • Tous les autres sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proellex®
25 mg Proellex®
Médicament: Proellex®
une (1) gélule de 25 mg par jour
Autres noms:
  • CDB-4124

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et l'innocuité de Proellex® administré une fois par jour
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs événements indésirables.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZPE-201 EXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Proellex®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner