Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex® til behandling af endometriose-forlængelse.

23. januar 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex® til behandling af præmenopausale kvinder med symptomatisk endometriose-forlængelse undersøgelse

ZPE-201 Udvidelse af behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidelse af fase II, tre-armet, parallelt design, dosisvarierende, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse, hvor placebo eller en (1) af to (2) dosisniveauer af Proellex® blev administreret én gang dagligt i fire (4) måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun forsøgspersoner, der er behandlet i ZPE-201-undersøgelsen, får lov til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der trak sig fra ZPE-201 på grund af manglende behandlingseffektivitet, vil også blive inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proellex®
25 mg Proellex®
Medicin: Proellex®
en (1) 25 mg kapsel dagligt
Andre navne:
  • CDB-4124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og sikkerheden af ​​Proellex® administreret én gang dagligt
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede 1 eller flere uønskede hændelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPE-201 EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proellex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner