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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Proellex® nel trattamento dell'estensione dell'endometriosi

23 gennaio 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di Proellex® nel trattamento delle donne in premenopausa con estensione dell'endometriosi sintomatica

ZPE-201 Estensione del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'estensione dello studio di fase II, a tre bracci, con disegno parallelo, dose-ranging, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in cui il placebo o uno (1) dei due (2) livelli di dose di Proellex® è stato somministrato una volta al giorno per quattro (4) mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo i soggetti trattati nello studio ZPE-201 potranno accedere allo studio di estensione.
  • Saranno invitati a partecipare anche i soggetti che si sono ritirati da ZPE-201 a causa della mancanza di efficacia del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proellex®
Proellex® 25 mg
Droga: Proellex®
una (1) capsula da 25 mg al giorno
Altri nomi:
  • CDB-4124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi (EA) e la sicurezza di Proellex® somministrato una volta al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più eventi avversi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPE-201 EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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