Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Proellex® při léčbě endometriózy – studie rozšíření

23. ledna 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost Proellexu® při léčbě premenopauzálních žen se symptomatickou endometriózou-extenzní studie

ZPE-201 Prodloužení léčby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je rozšíření fáze II, tříramenného, ​​paralelního designu, dávkového rozmezí, placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie, ve které bylo placebo nebo jedna (1) ze dvou (2) dávkových hladin Proellex® byl podáván jednou denně po dobu čtyř (4) měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do nástavbové studie bude umožněn vstup pouze subjektům léčeným ve studii ZPE-201.
  • Subjekty, které odstoupily od ZPE-201 kvůli nedostatečné účinnosti léčby, budou také pozvány k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proellex®
25 mg Proellex®
Lék: Proellex®
jedna (1) 25mg tobolka denně
Ostatní jména:
  • CDB-4124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod (AE) a bezpečnost přípravku Proellex® podávaného jednou denně
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali 1 nebo více nežádoucích příhod.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPE-201 EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proellex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit