子宮内膜症の治療における Proellex® の安全性と有効性を評価する研究 - 進展研究
2019年1月23日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性子宮内膜症の閉経前女性の治療における Proellex® の安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検研究 - 進展研究
ZPE-201 治療の延長
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II 相、3 アーム、並行デザイン、用量範囲設定、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設共同研究の延長であり、プラセボまたは Proellex® の 2 つの用量レベルのうち 1 つを投与します。 １日１回、４ヶ月間投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Compass Clinical Research
-
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Physicians for Women
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Ohio
-
Miamisburg、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ZPE-201 研究で治療を受けた被験者のみが延長研究への参加を許可されます。
- 治療効果がないためにZPE-201の投与を中止した被験者も参加するよう招待されます。
除外基準:
- 他のすべての科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロエレックス®
25 mg プロエレックス®
|
25 mg カプセルを毎日 1 錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日 1 回投与された Proellex® の有害事象 (AE) の発生率と安全性を評価するには
時間枠：6ヵ月
|
1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月28日
一次修了 (実際)
2009年8月31日
研究の完了 (実際)
2009年8月31日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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