Studie som utvärderar säkerheten och effekten av Proellex® vid behandling av endometriosförlängningsstudie
23 januari 2019 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
En randomiserad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten och effekten av Proellex® vid behandling av premenopausala kvinnor med symtomatisk endometriosförlängningsstudie
ZPE-201 Förlängning av behandlingen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en förlängning av fas II, trearmad, parallell design, dosintervall, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie där placebo eller en (1) av två (2) dosnivåer av Proellex® administrerades en gång dagligen i fyra (4) månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Physicians for Women
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast försökspersoner som behandlats i ZPE-201-studien kommer att tillåtas delta i förlängningsstudien.
- Försökspersoner som avbröt ZPE-201 på grund av bristande behandlingseffekt kommer också att bjudas in att delta.
Exklusions kriterier:
- Alla andra ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proellex®
25 mg Proellex®
|
en (1) 25 mg kapsel dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) och säkerheten för Proellex® administrerat en gång dagligen
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som upplevt en eller flera biverkningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZPE-201 EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .