Estudo avaliando a segurança e eficácia do Proellex® no tratamento da endometriose-estudo de extensão
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado e duplo-cego avaliando a segurança e a eficácia do Proellex® no tratamento de mulheres na pré-menopausa com estudo de extensão de endometriose sintomática
ZPE-201 Extensão do tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma extensão do estudo de fase II, de três braços, delineamento paralelo, com variação de dose, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, no qual placebo ou um (1) de dois (2) níveis de dosagem de Proellex® foi administrado uma vez ao dia por quatro (4) meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Physicians for Women
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente indivíduos tratados no estudo ZPE-201 poderão entrar no estudo de extensão.
- Os indivíduos que desistiram do ZPE-201 devido à falta de eficácia do tratamento também serão convidados a participar.
Critério de exclusão:
- Todos os outros assuntos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proellex®
25 mg de Proellex®
|
uma (1) cápsula de 25 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) e a segurança do Proellex® administrado uma vez ao dia
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPE-201 EXT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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