Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Proellex® i behandling av endometriose-forlengelsesstudie
23. januar 2019 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.
En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Proellex® i behandling av premenopausale kvinner med symptomatisk endometriose-forlengelsesstudie
ZPE-201 Utvidelse av behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelse av fase II, tre-arm, parallell design, dosevarierende, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie der placebo eller ett (1) av to (2) dosenivåer av Proellex® ble administrert én gang daglig i fire (4) måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Physicians for Women
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun forsøkspersoner behandlet i ZPE-201-studien vil få delta i utvidelsesstudien.
- Forsøkspersoner som trakk seg fra ZPE-201 på grunn av manglende behandlingseffekt vil også bli invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proellex®
25 mg Proellex®
|
én (1) 25 mg kapsel daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) og sikkerheten til Proellex® administrert én gang daglig
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som opplevde 1 eller flere uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZPE-201 EXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .