Исследование по оценке безопасности и эффективности Proellex® в лечении эндометриоза-исследование расширения
23 января 2019 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности Proellex® при лечении женщин в пременопаузе с симптоматическим эндометриозом-расширение
ZPE-201 Продление лечения
Обзор исследования
Подробное описание
Это продолжение фазы II, трех групп, параллельного дизайна, рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового исследования с диапазоном доз, плацебо-контролируемого, в котором плацебо или один (1) из двух (2) уровней дозы Proellex® вводили один раз в день в течение четырех (4) месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Physicians for Women
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Только субъекты, получающие лечение в исследовании ZPE-201, будут допущены к участию в расширенном исследовании.
- Субъекты, отказавшиеся от ZPE-201 из-за недостаточной эффективности лечения, также будут приглашены к участию.
Критерий исключения:
- Все остальные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проэллекс®
25 мг Проэллекс®
|
одна (1) капсула 25 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ) и безопасности Proellex®, вводимого один раз в день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые испытали 1 или более нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPE-201 EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .