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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® bei der Behandlung von Endometriose – Verlängerungsstudie

23. Januar 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® bei der Behandlung prämenopausaler Frauen mit symptomatischer Endometriose – Verlängerungsstudie

ZPE-201 Verlängerung der Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterung der Phase-II-Studie mit dreiarmigem, parallelem Design, dosisabhängiger, placebokontrollierter, randomisierter, doppelblinder, multizentrischer Studie, in der Placebo oder eine (1) von zwei (2) Dosierungsstufen von Proellex® verwendet wurde wurde vier (4) Monate lang einmal täglich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Compass Clinical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Physicians for Women
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Probanden, die in der ZPE-201-Studie behandelt wurden, dürfen an der Verlängerungsstudie teilnehmen.
  • Probanden, die ZPE-201 wegen mangelnder Wirksamkeit der Behandlung abgebrochen haben, werden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Fächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proellex®
25 mg Proellex®
Arzneimittel: Proellex®
eine (1) 25-mg-Kapsel täglich
Andere Namen:
  • CDB-4124

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und der Sicherheit von Proellex®, das einmal täglich verabreicht wird
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPE-201 EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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