자궁내막증 치료에 대한 Proellex®의 안전성 및 유효성 평가 연구-연장 연구
2019년 1월 23일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증상이 있는 자궁내막증-연장 연구를 통해 폐경 전 여성의 치료에서 Proellex®의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구
ZPE-201 치료 연장
연구 개요
상세 설명
이는 Proellex®의 두(2) 용량 수준 중 위약 또는 하나(1)를 대상으로 하는 II상, 3군, 병렬 설계, 용량 범위 지정, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구의 확장입니다. 4개월 동안 1일 1회 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Compass Clinical Research
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Physicians for Women
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-
Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ZPE-201 연구에서 치료받은 피험자만 연장 연구에 참여할 수 있습니다.
- 치료 효과가 없어 ZPE-201에서 탈퇴한 피험자도 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 다른 모든 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로엘렉스®
프로엘렉스® 25mg
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1일 25mg 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일 1회 투여된 Proellex®의 부작용(AE) 및 안전성 평가
기간: 6 개월
|
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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