A Proellex® biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány az endometriózis kezelésében - kiterjesztő tanulmány
2019. január 23. frissítette: Repros Therapeutics Inc.
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a Proellex® biztonságosságát és hatékonyságát értékelő premenopauzális nők kezelésében, tünetekkel járó endometriózis-hosszabbító vizsgálat
ZPE-201 A kezelés meghosszabbítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a II. fázisú, háromkarú, párhuzamos tervezésű, dózistartományos, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat kiterjesztése, amelyben placebót vagy a Proellex® két (2) dózisszintjéből egyet (1) alkalmaznak. naponta egyszer adták be négy (4) hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Compass Clinical Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Physicians for Women
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas/Institute for Women's Health
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas/Seven Oaks Women's Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a ZPE-201 vizsgálatban kezelt alanyok vehetnek részt a kiterjesztett vizsgálatban.
- Azon alanyok is meghívást kapnak a részvételre, akik a kezelés hatékonyságának hiánya miatt visszaléptek a ZPE-201-től.
Kizárási kritériumok:
- Az összes többi tantárgy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proellex®
25 mg Proellex®
|
napi egy (1) 25 mg-os kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulásának és a naponta egyszer alkalmazott Proellex® biztonságosságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik 1 vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZPE-201 EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .