联合化疗 3 个月或 6 个月治疗 III 期结肠癌患者 (IDEA)
2023年9月27日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
一项针对 III 期结肠癌患者使用改良 FOLFOX 6 或 XELOX 方案调查辅助治疗持续时间（3 个月与 6 个月）的 III 期随机试验
基本原理：化疗中使用的药物，如奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚在治疗结肠癌患者时给予超过一种药物（联合化疗）3 个月或 6 个月是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究给予联合化疗 3 个月，以了解与给予联合化疗 6 个月相比，它在治疗 III 期结肠癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标
- 评估 3 个月改良 FOLFOX 6 或 XELOX 治疗在根治性切除的 III 期结肠癌患者的无病生存 (DFS) 方面是否不劣于 6 个月改良 FOLFOX 6 或 XELOX 治疗。
次要目标
- 评估 3 个月改良 FOLFOX 6（6 个周期）或 XELOX（4 个周期）治疗在总生存期（OS）方面是否不劣于 6 个月改良 FOLFOX 6（12 个周期）或 XELOX（8 个周期）治疗根治性切除的 III 期结肠癌患者
- 评估治疗组的安全性
第三目标
- 对于签署特定知情同意书的患者，血液和肿瘤组织样本将被存储、登记并集中在一个数据库中，用于转化研究项目，这些项目将在纳入结束时根据文献和科学知识进一步确定. （探索性的）
- 国家层面的经济评估将与临床评估一起进行。 （探索性的）
大纲：这是一项多中心研究。 根据中心、T 分期（1 或 2 vs 3 vs 4）、N 分期（1 vs 2）、体能状态（0 vs 1 vs 2）和年龄（< 70 岁 vs ≥ 70 岁）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受改良的 FOLFOX 6，包括 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射、2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射和 46 小时以上的氟尿嘧啶静脉注射。 每 14 天重复治疗 6 个疗程（3 个月）。
- 第二组：与第一组一样，患者接受改良的 FOLFOX 6。治疗每 14 天重复一次，持续 12 个疗程（6 个月）。
可以在基线收集血液和肿瘤样本用于药物遗传学和其他分析。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 8 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75011
- GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的结肠癌
- 内窥镜检查肿瘤位置距肛缘 > 12 cm 和/或手术时腹膜反折以上（高位直肠）
- AJCC/UICC III 期疾病
- 腺癌
- 没有转移性疾病的证据（包括腹水中存在肿瘤细胞或“整块”切除的腹膜转移癌）
在过去 8 周内接受过结肠癌根治性手术
- 手术后无残留病灶（R1 或 R2 切除）的大体、宏观或微观证据
- 癌胚抗原 ≤ 10 ng/mL（正常值的 2 倍）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后最多 1 个月内使用有效的避孕措施
- 愿意并能够遵守学习要求
- 无临床相关的心血管疾病（过去一年发生过缺血性心肌梗死和/或不稳定型缺血性心脏病）
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 无中枢神经系统疾病或周围神经病变体检病史或当前证据 ≥ CTCAE v.3.0 1 级
- 对研究治疗的任何成分没有已知的超敏反应
- 在国家医疗保健系统中注册（包括 CMU）
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次治疗以来超过 28 天，没有同时治疗，并且在患者使用另一种研究药物进行研究随访期间没有疾病时没有治疗
- 在使用其他细胞毒性药物或结肠癌的主动或被动免疫疗法进行研究随访期间，未同时进行治疗或在患者无病时进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第一天接受改良的 FOLFOX 6 治疗，包括 2 小时内静脉注射 85 mg/m2 奥沙利铂、2 小时内静脉注射亚叶酸钙和 46 小时内静脉注射氟尿嘧啶。 每 14 天重复一次治疗，共 6 个疗程（3 个月）。 患者接受包含奥沙利铂 IV 130 mg/m2 超过 2 小时（每 3 周第 1 天）的 CAPOX 联合卡培他滨，口服剂量为 1000 mg/m2，每天两次（相当于每日总剂量 2000 mg/m2），第一次剂量在第 1 天晚上，最后一次剂量在第 15 天早上，间歇治疗（3 周周期，包括 2 周治疗和 1 周不治疗） |
6 或 12 次 FOLFOX 治疗（FOLFOX4 或改良 FOLFOX6 (mFOLFOX6)）
其他名称：
4或8个周期
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者接受改良的 FOLFOX 6 或 CAPOX，如第一组。治疗每 14 天重复一次，持续 12 个疗程（6 个月），或每 21 天重复一次 CAPOX 治疗，持续 8 个疗程（6 个月）。
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6 或 12 次 FOLFOX 治疗（FOLFOX4 或改良 FOLFOX6 (mFOLFOX6)）
其他名称：
4或8个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：随机分组后 3 年
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DFS，定义为从随机分配到复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
继发性结直肠癌被视为 DFS 事件，而非结直肠癌在分析中被忽略。
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随机分组后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：随机化死亡；随机分组后长达 7 年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
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随机化死亡；随机分组后长达 7 年
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安全概况
大体时间：随机分组后 6 个月内进行评估
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，所有级别和严重毒性
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随机分组后 6 个月内进行评估
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治疗依从性
大体时间：直到 3 个月或 6 个月（根据随机分组）
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持续时间、剂量强度和剂量（mg/m2）
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直到 3 个月或 6 个月（根据随机分组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Andre, MD、GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andre T, Vernerey D, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Faroux R, Fratte S, Hug de Larauze M, Paget-Bailly S, Chibaudel B, Bez J, Dauba J, Louvet C, Lepere C, Dupuis O, Becouarn Y, Mabro M, Egreteau J, Bouche O, Deplanque G, Ychou M, Galais MP, Ghiringhelli F, Dourthe LM, Bachet JB, Khalil A, Bonnetain F, de Gramont A, Taieb J; for PRODIGE investigators, GERCOR, Federation Francaise de Cancerologie Digestive, and UNICANCER. Three Versus 6 Months of Oxaliplatin-Based Adjuvant Chemotherapy for Patients With Stage III Colon Cancer: Disease-Free Survival Results From a Randomized, Open-Label, International Duration Evaluation of Adjuvant (IDEA) France, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1469-1477. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0355. Epub 2018 Apr 5.
- Delattre JF, Cohen R, Henriques J, Falcoz A, Emile JF, Fratte S, Chibaudel B, Dauba J, Dupuis O, Becouarn Y, Bibeau F, Taieb J, Louvet C, Vernerey D, Andre T, Svrcek M. Prognostic Value of Tumor Deposits for Disease-Free Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: A Post Hoc Analysis of the IDEA France Phase III Trial (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1702-1710. doi: 10.1200/JCO.19.01960. Epub 2020 Mar 13.
- Gallois C, Shi Q, Meyers JP, Iveson T, Alberts SR, de Gramont A, Sobrero AF, Haller DG, Oki E, Shields AF, Goldberg RM, Kerr R, Lonardi S, Yothers G, Kelly C, Boukovinas I, Labianca R, Sinicrope FA, Souglakos I, Yoshino T, Meyerhardt JA, Andre T, Papamichael D, Taieb J. Prognostic Impact of Early Treatment and Oxaliplatin Discontinuation in Patients With Stage III Colon Cancer: An ACCENT/IDEA Pooled Analysis of 11 Adjuvant Trials. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):803-815. doi: 10.1200/JCO.21.02726. Epub 2022 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月12日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计的)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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