Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gedurende 3 maanden of 6 maanden bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium III (IDEA)

27 september 2023 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin de duur van adjuvante therapie (3 versus 6 maanden) wordt onderzocht met de aangepaste FOLFOX 6- of XELOX-regimes voor patiënten met darmkanker in stadium III

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het is nog niet bekend of het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) effectiever is wanneer het gedurende 3 of 6 maanden wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van combinatiechemotherapie gedurende 3 maanden om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van combinatiechemotherapie gedurende 6 maanden bij de behandeling van patiënten met stadium III colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel

  • Om te beoordelen of een gemodificeerde FOLFOX 6- of XELOX-behandeling van 3 maanden niet inferieur is aan een 6 maanden durende gemodificeerde FOLFOX 6- of XELOX-behandeling in termen van ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met radicaal gereseceerde stadium III colonkanker.

Secundaire doelstellingen

  • Om te beoordelen of 3 maanden gemodificeerde FOLFOX 6 (6 cycli) of XELOX (4 cycli) behandeling niet inferieur is aan 6 maanden gemodificeerde FOLFOX 6 (12 cycli) of XELOX (8 cycli) behandeling in termen van totale overleving (OS) in patiënten met radicaal gereseceerde darmkanker stadium III
  • Om de veiligheidsprofielen van de behandelingsgroepen te evalueren

Tertiaire doelstellingen

  • Voor patiënten die een specifieke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen bloed- en tumorweefselmonsters worden opgeslagen, geregistreerd en gecentraliseerd in een databank voor translationele onderzoeksprojecten die verder zullen worden bepaald volgens de literatuur en wetenschappelijke kennis op het moment van het einde van de opname . (verkennend)
  • Naast de klinische evaluatie zal een economische evaluatie op landenniveau worden uitgevoerd. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, T-stadium (1 of 2 versus 3 versus 4), N-stadium (1 versus 2), prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en leeftijd (< 70 jaar versus ≥ 70 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemodificeerd FOLFOX 6 bestaande uit oxaliplatine IV gedurende 2 uur, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren (3 maanden).
  • Arm II: Patiënten krijgen gemodificeerd FOLFOX 6 zoals in arm I. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 12 kuren (6 maanden).

Bloed- en tumormonsters kunnen bij aanvang worden verzameld voor farmacogenetische en andere analyses.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 8 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde darmkanker

    • Tumorlocatie > 12 cm van de anale rand bij endoscopie en/of boven de peritoneale reflectie bij operatie (hoog rectum)
    • AJCC/UICC stadium III-ziekte
    • Adenocarcinoom
    • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte (inclusief aanwezigheid van tumorcellen in ascites of peritoneale carcinomatose gereseceerd "en bloc")

  • Curatieve operatie ondergaan voor darmkanker in de afgelopen 8 weken

    • Geen grof, macroscopisch of microscopisch bewijs van resterende ziekte (R1- of R2-resecties) na de operatie
  • Carcino-embryonaal antigeen ≤ 10 ng/ml (2 keer normaal)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  • Geen klinisch relevante hart- en vaatziekten (ischemisch myocardinfarct in het afgelopen jaar en/of instabiele ischemische cardiopathie)
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Geen voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs bij lichamelijk onderzoek van ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere neuropathie ≥ CTCAE v.3.0 graad 1
  • Geen bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen
  • Geregistreerd in een nationaal zorgstelsel (inclusief CMU)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere behandeling, geen gelijktijdige behandeling en geen behandeling terwijl de patiënt ziektevrij is tijdens de follow-up van het onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdige behandeling of behandeling terwijl de patiënt ziektevrij is tijdens follow-up van het onderzoek met andere cytotoxische middelen, of actieve of passieve immunotherapie voor darmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten krijgen gemodificeerd FOLFOX 6, bestaande uit oxaliplatine IV 85 mg/m² gedurende 2 uur, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren (3 maanden).

Patiënten krijgen CAPOX bestaande uit oxaliplatine IV 130 mg/m² gedurende 2 uur (dag 1 elke 3 weken) in combinatie met capecitabine, dat oraal wordt toegediend in een dosis van 1000 mg/m² tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m²). mg/m2), met de eerste dosis op de avond van dag 1 en de laatste dosis op de ochtend van dag 15, gegeven als intermitterende behandeling (cycli van 3 weken bestaande uit 2 weken behandeling gevolgd door 1 week zonder behandeling)
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
6 of 12 behandelingen FOLFOX (FOLFOX4 of gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andere namen:
  • folinezuur, infusioneel fluorouracil en oxaliplatine
Geneesmiddel: CAPOX
4 of 8 cycli
Andere namen:
  • capecitabine plus oxaliplatine; XELOX
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen aangepast FOLFOX 6 of CAPOX zoals in arm I. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 12 kuren (6 maanden) of bij CAPOX elke 21 dagen gedurende 8 kuren (6 maanden).
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
6 of 12 behandelingen FOLFOX (FOLFOX4 of gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andere namen:
  • folinezuur, infusioneel fluorouracil en oxaliplatine
Geneesmiddel: CAPOX
4 of 8 cycli
Andere namen:
  • capecitabine plus oxaliplatine; XELOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
DFS, gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Secundaire colorectale kankers werden beschouwd als DFS-gebeurtenissen, terwijl niet-colorectale kankers in de analyse buiten beschouwing werden gelaten.
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dood door randomisatie; tot 7 jaar na randomisatie
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Dood door randomisatie; tot 7 jaar na randomisatie
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na randomisatie
Alle graads- en ernstige toxiciteiten, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Beoordeeld tot 6 maanden na randomisatie
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden of 6 maanden (volgens de randomisatie-arm)
duur, dosisintensiteit en dosis in mg/m2
Tot 3 maanden of 6 maanden (volgens de randomisatie-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Andere identificatie: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren