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3기 대장암 환자 치료에서 3개월 또는 6개월 동안의 병용 화학 요법 (IDEA)

2023년 9월 27일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

3기 대장암 환자를 대상으로 수정된 FOLFOX 6 또는 XELOX 요법으로 보조 요법(3개월 대 6개월)의 기간을 조사하는 3상 무작위 시험

근거: 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 결장암 환자를 치료할 때 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 3개월 또는 6개월 동안 투여할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 3개월 동안 병용 화학요법을 실시하여 3기 대장암 환자를 치료하는 데 6개월 동안 병용 화학요법을 실시하는 것과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요 목표

  • 3개월 변형 FOLFOX 6 또는 XELOX 치료가 근본적으로 절제된 3기 대장암 환자의 무병 생존(DFS) 측면에서 6개월 변형 FOLFOX 6 또는 XELOX 치료보다 열등하지 않은지 평가합니다.

보조 목표

  • 3개월 변형 FOLFOX 6(6주기) 또는 XELOX(4주기) 치료가 전체 생존(OS) 측면에서 6개월 변형 FOLFOX 6(12주기) 또는 XELOX(8주기) 치료보다 열등하지 않은지 평가하기 위해 근본적으로 절제된 3기 대장암 환자
  • 치료 그룹의 안전성 프로파일을 평가하기 위해

3차 목표

  • 특정 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자의 경우, 혈액 및 종양 조직 샘플은 포함 종료 시점의 문헌 및 과학적 지식에 따라 추가로 결정될 중개 연구 프로젝트를 위해 데이터 뱅크에 저장, 등록 및 중앙 집중화됩니다. . (탐험)
  • 국가 수준의 경제성 평가는 임상 평가와 함께 수행됩니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터, T 병기(1 또는 2 대 3 대 4), N 병기(1 대 2), 수행 상태(0 대 1 대 2) 및 연령(< 70세 대 ≥ 70세)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 포함하는 변형된 FOLFOX 6을 받습니다. 치료는 6코스(3개월) 동안 14일마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 수정된 FOLFOX 6을 받습니다. 치료는 12코스(6개월) 동안 14일마다 반복됩니다.

약리 유전학 및 기타 분석을 위해 기준선에서 혈액 및 종양 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암

    • 종양 위치 > 내시경으로 항문 가장자리에서 12cm 이상 및/또는 수술 시 복막 반사 위(높은 직장)
    • AJCC/UICC 3기 질환
    • 선암종
    • 전이성 질환의 증거 없음(복수의 종양 세포 존재 또는 "전체적으로" 절제된 복막 암종증 포함)

  • 지난 8주 이내에 결장암 치료 수술을 받은 자

    • 수술 후 잔류 질환(R1 또는 R2 절제)의 육안적, 거시적 또는 현미경적 증거 없음
  • 암태아 항원 ≤ 10ng/mL(정상의 2배)

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최대 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환 없음(작년의 허혈성 심근경색 및/또는 불안정성 허혈성 심장병증)
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 중추 신경계 질환 또는 말초 신경 병증 ≥ CTCAE v.3.0 등급 1의 신체 검사에 대한 병력 또는 현재 증거 없음
  • 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응 없음
  • 국민건강보험공단 등록(CMU 포함)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료 이후 28일 이상, 동시 치료 없음, 환자가 다른 시험용 약물로 연구 추적 관찰하는 동안 질병이 없는 동안 치료 없음
  • 다른 세포독성 제제를 사용한 연구 후속 조치 동안 환자가 질병이 없는 동안 동시 치료 또는 치료 없음, 또는 결장암에 대한 능동 또는 수동 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

환자는 1일차에 옥살리플라틴 IV 85mg/m², 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV로 구성된 변형된 FOLFOX 6를 투여받습니다. 치료는 6개 코스(3개월) 동안 14일마다 반복됩니다.

환자들은 옥살리플라틴 IV 130mg/m²로 구성된 CAPOX를 2시간에 걸쳐(3주마다 1일) 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 1000mg/m2(1일 총 투여량 2000mg에 해당)로 경구 투여합니다. mg/m2), 첫 번째 투여는 1일차 저녁, 마지막 투여는 15일차 아침에 간헐 치료로 투여(2주 치료 후 1주 무치료로 구성된 3주 주기)
의약품: FOLFOX 요법
FOLFOX(FOLFOX4 또는 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6))의 6회 또는 12회 치료
다른 이름들:
  • 폴린산, 주입형 플루오로우라실, 옥살리플라틴
의약품: 카폭스
4 또는 8주기
다른 이름들:
  • 카페시타빈 + 옥살리플라틴; 젤록스
실험적: 팔 II
환자는 팔 I에서와 같이 변형된 FOLFOX 6 또는 CAPOX를 받습니다. 치료는 12 과정(6개월) 동안 14일마다 반복되거나 CAPOX에 대해 8 과정(6개월) 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
FOLFOX(FOLFOX4 또는 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6))의 6회 또는 12회 치료
다른 이름들:
  • 폴린산, 주입형 플루오로우라실, 옥살리플라틴
의약품: 카폭스
4 또는 8주기
다른 이름들:
  • 카페시타빈 + 옥살리플라틴; 젤록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 후 3년
DFS는 무작위 할당부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 이차성 대장암은 DFS 사건으로 간주되는 반면, 비대장직장암은 분석에서 무시되었습니다.
무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위화로 인한 사망; 무작위 배정 후 최대 7년
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
무작위화로 인한 사망; 무작위 배정 후 최대 7년
안전 프로필
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월까지 평가
NCI(국립암연구소) CTCAE(공통 용어 기준) 버전 3.0에 따른 모든 등급 및 중증 독성
무작위 배정 후 최대 6개월까지 평가
치료 순응도
기간: 3개월 또는 6개월까지(무작위 배정 부문에 따라)
기간, 투여량 강도, 투여량(mg/m2)
3개월 또는 6개월까지(무작위 배정 부문에 따라)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (기타 식별자: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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