Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia 3 hónapig vagy 6 hónapig III. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében (IDEA)

2023. szeptember 27. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely az adjuváns terápia időtartamát vizsgálja (3 versus 6 hónap) a módosított FOLFOX 6 vagy XELOX kezelési renddel III. stádiumú vastagbélrákos betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, a leukovorin-kalcium és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) 3 vagy 6 hónapig tartó alkalmazása hatékonyabb-e a vastagbélrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a 3 hónapos kombinált kemoterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a 6 hónapos kombinált kemoterápiával összehasonlítva a III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges feladat

  • Annak felmérése, hogy a 3 hónapos módosított FOLFOX 6 vagy XELOX kezelés nem rosszabb-e a 6 hónapos módosított FOLFOX 6 vagy XELOX kezelésnél a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében radikálisan reszekált III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok

  • Annak felmérésére, hogy a 3 hónapos módosított FOLFOX 6 (6 ciklus) vagy XELOX (4 ciklus) kezelés nem rosszabb-e a 6 hónapos módosított FOLFOX 6 (12 ciklus) vagy XELOX (8 ciklus) kezelésnél a teljes túlélés (OS) szempontjából stádiumú, radikálisan reszekált vastagbélrákban szenvedő betegek
  • A kezelési csoportok biztonsági profiljának értékelése

Harmadlagos célkitűzések

  • Azon betegek esetében, akik konkrét beleegyező nyilatkozatot írtak alá, a vér- és daganatszövetmintákat tárolják, regisztrálják és egy adatbankban központosítják a transzlációs kutatási projektek számára, amelyeket a felvétel végén a szakirodalom és a tudományos ismeretek alapján tovább határoznak meg. . (felderítő)
  • A klinikai értékelés mellett országos szintű gazdasági értékelést is végeznek. (felderítő)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket centrum, T stádium (1 vagy 2 vs 3 vs 4), N stádium (1 vs 2), teljesítőképességi állapot (0 vs 1 vs 2) és életkor (< 70 év vs ≥ 70 év) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek módosított FOLFOX 6-ot kapnak, amely oxaliplatint IV 2 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül és fluorouracil IV 46 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 14 naponként ismétlődik 6 kúrán (3 hónapig).
  • II. kar: A betegek módosított FOLFOX 6-ot kapnak, mint az I. karon. A kezelést 14 naponként megismétlik 12 kúrán keresztül (6 hónapig).

Vér- és tumormintákat lehet gyűjteni a kiinduláskor farmakogenetikai és egyéb elemzésekhez.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta nyomon követik 8 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák

    • A daganat elhelyezkedése > 12 cm az anális széltől endoszkópiával és/vagy a peritoneális reflexió felett a műtétnél (magas végbél)
    • AJCC/UICC III. stádiumú betegség
    • Adenokarcinóma
    • Nincs bizonyíték áttétes betegségre (beleértve a tumorsejtek jelenlétét ascitesben vagy a hashártya karcinomatózisát, amelyet "en bloc" reszekált)

  • Az elmúlt 8 hétben vastagbélrák miatti gyógyító műtéten esett át

    • Nincs durva, makroszkópos vagy mikroszkopikus bizonyíték a maradék betegségre (R1 vagy R2 reszekció) a műtét után
  • Karcinoembrionális antigén ≤ 10 ng/ml (a normál érték kétszerese)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és az azt követő 1 hónapig
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  • Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (ischaemiás szívinfarktus az elmúlt évben és/vagy instabil ischaemiás kardiopátia)
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és/vagy in situ méhnyakrákot
  • Központi idegrendszeri betegség vagy perifériás neuropátia ≥ CTCAE v.3.0 1. fokozatú kórelőzmény vagy jelenlegi bizonyíték a fizikális vizsgálat során
  • Nem ismert túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelések egyik összetevőjére sem
  • Regisztrált egy nemzeti egészségügyi rendszerben (beleértve a CMU-t is)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 28 nappal az előző kezelés óta, nincs párhuzamos kezelés, és nincs kezelés, amíg a beteg betegségmentes a vizsgálati követés során egy másik vizsgálati gyógyszerrel
  • Nincs egyidejű kezelés vagy kezelés, amíg a beteg betegségmentes a vizsgálati követés más citotoxikus szerekkel, illetve a vastagbélrák aktív vagy passzív immunterápiája során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I

A betegek módosított FOLFOX 6-ot kapnak, amely oxaliplatint IV 85 mg/m² 2 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül és fluorouracil IV 46 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 14 naponként ismétlődik 6 kúrán (3 hónapig).

A betegek 130 mg/m2 oxaliplatint tartalmazó IV CAPOX-ot kapnak 2 órán keresztül (3 hetente 1. napon) kapecitabinnal kombinálva, amelyet orálisan adnak be 1000 mg/m2 dózisban, naponta kétszer (ez a teljes napi adag 2000 mg/m2), az első adaggal az 1. nap este és az utolsó adaggal a 15. nap reggelén, szakaszos kezelésként (3 hetes ciklusok, amelyek 2 hetes kezelésből állnak, majd 1 hét kezelés nélkül)
Drog: FOLFOX kúra
6 vagy 12 FOLFOX kezelés (FOLFOX4 vagy módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Más nevek:
  • folinsav, infúziós fluorouracil és oxaliplatin
Drog: CAPOX
4 vagy 8 ciklus
Más nevek:
  • kapecitabin és oxaliplatin; XELOX
Kísérleti: Kar II
A betegek módosított FOLFOX 6-ot vagy CAPOX-ot kapnak, mint az I. karban. A kezelést 14 naponként ismétlik 12 kúrán (6 hónapig), vagy CAPOX-ot 21 naponként 8 kúrán (6 hónapig).
Drog: FOLFOX kúra
6 vagy 12 FOLFOX kezelés (FOLFOX4 vagy módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Más nevek:
  • folinsav, infúziós fluorouracil és oxaliplatin
Drog: CAPOX
4 vagy 8 ciklus
Más nevek:
  • kapecitabin és oxaliplatin; XELOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
DFS: a véletlenszerű hozzárendeléstől a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A másodlagos vastag- és végbélrákot DFS eseménynek tekintették, míg a nem kolorektális rákot figyelmen kívül hagyták az elemzésben.
3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolásból eredő halál; legfeljebb 7 évvel a randomizálás után
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
A véletlenszerű besorolásból eredő halál; legfeljebb 7 évvel a randomizálás után
Biztonsági profil
Időkeret: A véletlen besorolást követő 6 hónapig értékelték
Valamennyi súlyos és súlyos toxicitás, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 3.0-s verziója szerint
A véletlen besorolást követő 6 hónapig értékelték
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónapig vagy 6 hónapig (a randomizációs kar szerint)
időtartam, dózisintenzitás és dózis mg/m2-ben
3 hónapig vagy 6 hónapig (a randomizációs kar szerint)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Egyéb azonosító: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel