Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III (IDEA)

27. září 2023 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizovaná studie fáze III zkoumající trvání adjuvantní terapie (3 versus 6 měsíců) s upravenými režimy FOLFOX 6 nebo XELOX pro pacienty s rakovinou tlustého střeva stadia III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, leukovorin kalcium a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Dosud není známo, zda podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) je při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva účinnější, pokud je podáváno po dobu 3 měsíců nebo 6 měsíců.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání kombinované chemoterapie po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním kombinované chemoterapie po dobu 6 měsíců při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíl

  • Posoudit, zda 3měsíční modifikovaná léčba FOLFOX 6 nebo XELOX není horší než 6měsíční modifikovaná léčba FOLFOX 6 nebo XELOX z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s radikálně resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia III.

Sekundární cíle

  • Posoudit, zda 3měsíční modifikovaná léčba FOLFOX 6 (6 cyklů) nebo XELOX (4 cykly) není horší než 6měsíční modifikovaná léčba FOLFOX 6 (12 cyklů) nebo XELOX (8 cyklů) z hlediska celkového přežití (OS) v pacientů s radikálně resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia III
  • Vyhodnotit bezpečnostní profily léčebných skupin

Terciární cíle

  • U pacientů, kteří podepsali konkrétní informovaný souhlas, budou vzorky krve a nádorové tkáně uchovávány, evidovány a centralizovány v databance pro projekty translačního výzkumu, které budou dále určeny podle literatury a vědeckých poznatků v době ukončení zařazení. . (průzkumný)
  • Spolu s klinickým hodnocením bude provedeno ekonomické hodnocení na úrovni země. (průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia T (1 nebo 2 vs 3 vs. 4), stadia N (1 vs 2), výkonnostního stavu (0 vs 1 vs 2) a věku (< 70 let vs ≥ 70 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají modifikovaný FOLFOX 6 obsahující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 6 cyklů (3 měsíce).
  • Rameno II: Pacienti dostávají modifikovaný FOLFOX 6 jako v rameni I. Léčba se opakuje každých 14 dní po 12 cyklů (6 měsíců).

Vzorky krve a nádorů mohou být odebrány na začátku pro farmakogenetické a jiné analýzy.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva

    • Lokalizace nádoru > 12 cm od análního okraje při endoskopii a/nebo nad peritoneálním odrazem při operaci (vysoký konečník)
    • AJCC/UICC stadium III onemocnění
    • Adenokarcinom
    • Žádné známky metastatického onemocnění (včetně přítomnosti nádorových buněk v ascitu nebo peritoneální karcinomatózy resekované „en bloc“)

  • Během posledních 8 týdnů podstoupil léčebnou operaci rakoviny tlustého střeva

    • Žádné makroskopické, makroskopické nebo mikroskopické známky reziduálního onemocnění (resekce R1 nebo R2) po operaci
  • Karcinoembryonální antigen ≤ 10 ng/ml (2krát normální)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a ještě 1 měsíc po jejím ukončení
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Žádné klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění (ischemický infarkt myokardu v posledním roce a/nebo nestabilní ischemická kardiopatie)
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Žádná anamnéza nebo současný důkaz fyzikálního vyšetření onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie ≥ CTCAE v.3.0 stupeň 1
  • Žádná známá reakce přecitlivělosti na žádnou ze složek studijní léčby
  • Registrováno v národním systému zdravotní péče (včetně CMU)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 28 dní od předchozí léčby, žádná souběžná léčba a žádná léčba, když je pacient bez onemocnění během sledování studie jiným hodnoceným lékem
  • Žádná souběžná léčba nebo léčba, pokud je pacient bez onemocnění během sledování studie jinými cytotoxickými látkami nebo aktivní nebo pasivní imunoterapií rakoviny tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti dostávají modifikovaný FOLFOX 6 obsahující oxaliplatinu IV 85 mg/m² po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 6 cyklů (3 měsíce).

Pacienti dostávají CAPOX obsahující oxaliplatinu IV 130 mg/m² po dobu 2 hodin (1. den každé 3 týdny) v kombinaci s kapecitabinem, který bude podáván perorálně v dávce 1 000 mg/m2 dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 2 000 mg/m2), s první dávkou večer 1. dne a poslední dávkou ráno 15. dne, podávané jako intermitentní léčba (3týdenní cykly sestávající z 2 týdnů léčby následované 1 týdnem bez léčby)
Lék: Režim FOLFOX
6 nebo 12 ošetření FOLFOX (FOLFOX4 nebo modifikovaný FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Ostatní jména:
  • kyselina folinová, infuzní fluorouracil a oxaliplatina
Lék: CAPOX
4 nebo 8 cyklů
Ostatní jména:
  • kapecitabin plus oxaliplatina; XELOX
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají modifikovaný FOLFOX 6 nebo CAPOX jako v rameni I. Léčba se opakuje každých 14 dní po 12 cyklů (6 měsíců) nebo pokud jde o CAPOX každých 21 dní po 8 cyklů (6 měsíců).
Lék: Režim FOLFOX
6 nebo 12 ošetření FOLFOX (FOLFOX4 nebo modifikovaný FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Ostatní jména:
  • kyselina folinová, infuzní fluorouracil a oxaliplatina
Lék: CAPOX
4 nebo 8 cyklů
Ostatní jména:
  • kapecitabin plus oxaliplatina; XELOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
DFS, definovaný jako doba od náhodného přiřazení k relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Sekundární kolorektální karcinomy byly považovány za události DFS, zatímco nekolorektální karcinomy byly v analýze ignorovány.
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Smrt z randomizace; až 7 let po randomizaci
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Smrt z randomizace; až 7 let po randomizaci
Bezpečnostní profil
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po randomizaci
Všechny stupně a závažné toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
Hodnoceno do 6 měsíců po randomizaci
Compliance léčby
Časové okno: Do 3 měsíců nebo 6 měsíců (podle randomizační větve)
trvání, intenzita dávky a dávka v mg/m2
Do 3 měsíců nebo 6 měsíců (podle randomizační větve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit