Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi i 3 måneder eller 6 måneder til behandling af patienter med trin III tyktarmskræft (IDEA)

27. september 2023 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Et fase III randomiseret forsøg, der undersøger varigheden af ​​adjuverende terapi (3 versus 6 måneder) med de modificerede FOLFOX 6 eller XELOX regimer til patienter med stadium III tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi), når det gives i 3 måneder eller 6 måneder til behandling af patienter med tyktarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give kombinationskemoterapi i 3 måneder for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give kombinationskemoterapi i 6 måneder til behandling af patienter med stadium III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål

  • At vurdere om en 3-måneders modificeret FOLFOX 6- eller XELOX-behandling ikke er ringere end en 6-måneders modificeret FOLFOX 6- eller XELOX-behandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med radikalt resekeret stadium III tyktarmskræft.

Sekundære mål

  • For at vurdere, om 3-måneders modificeret FOLFOX 6 (6 cyklusser) eller XELOX (4 cyklusser) behandling ikke er ringere end 6 måneders modificeret FOLFOX 6 (12 cyklusser) eller XELOX (8 cyklusser) behandling med hensyn til samlet overlevelse (OS) i patienter med radikalt resekeret stadium III tyktarmskræft
  • At evaluere behandlingsgruppernes sikkerhedsprofiler

Tertiære mål

  • For patienter, der har underskrevet et specifikt informeret samtykke, vil blod- og tumorvævsprøver blive opbevaret, registreret og centraliseret i en databank for translationelle forskningsprojekter, som vil blive yderligere fastlagt i henhold til litteraturen og den videnskabelige viden på tidspunktet for ophøret af inklusion . (udforskende)
  • En økonomisk evaluering på landeniveau vil blive gennemført sideløbende med den kliniske evaluering. (udforskende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, T-stadium (1 eller 2 vs 3 vs 4), N-stadium (1 vs 2), præstationsstatus (0 vs 1 vs 2) og alder (< 70 år vs. ≥ 70 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager modificeret FOLFOX 6 omfattende oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb (3 måneder).
  • Arm II: Patienterne modtager modificeret FOLFOX 6 som i arm I. Behandlingen gentages hver 14. dag i 12 kure (6 måneder).

Blod- og tumorprøver kan indsamles ved baseline til farmakogenetiske og andre analyser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tyktarmskræft

    • Tumorplacering > 12 cm fra analkanten ved endoskopi og/eller over den peritoneale refleksion ved operationen (høj rektum)
    • AJCC/UICC stadium III sygdom
    • Adenocarcinom
    • Ingen tegn på metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites eller peritoneal carcinomatose resekeret "en bloc")

  • Gennemgået kurativ operation for tyktarmskræft inden for de seneste 8 uger

    • Ingen grove, makroskopiske eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom (R1 eller R2 resektioner) efter operationen
  • Carcinoembryonalt antigen ≤ 10 ng/ml (2 gange normalt)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  • Ingen klinisk relevant kardiovaskulær sygdom (iskæmisk myokardieinfarkt i det seneste år og/eller ustabil iskæmisk kardiopati)
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Ingen historie eller aktuelle beviser på fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet eller perifer neuropati ≥ CTCAE v.3.0 grad 1
  • Ingen kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Registreret i et nationalt sundhedssystem (CMU inkluderet)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 28 dage siden forudgående behandling, ingen samtidig behandling og ingen behandling, mens patienten er sygdomsfri under undersøgelsesopfølgning med et andet forsøgslægemiddel
  • Ingen samtidig behandling eller behandling, mens patienten er sygdomsfri under undersøgelsesopfølgning med andre cytotoksiske midler, eller aktiv eller passiv immunterapi mod tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne modtager modificeret FOLFOX 6 omfattende oxaliplatin IV 85 mg/m² over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb (3 måneder).

Patienterne får CAPOX bestående af oxaliplatin IV 130 mg/m² over 2 timer (dag 1 hver 3. uge) i kombination med capecitabin, som vil blive indgivet oralt i en dosis på 1000 mg/m2 to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 2000). mg/m2), med første dosis om aftenen dag 1 og sidste dosis om morgenen dag 15, givet som intermitterende behandling (3-ugers cyklusser bestående af 2 ugers behandling efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Medicin: FOLFOX regime
6 eller 12 behandlinger af FOLFOX (FOLFOX4 eller modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andre navne:
  • folinsyre, infusionsfluorouracil og oxaliplatin
Medicin: CAPOX
4 eller 8 cyklusser
Andre navne:
  • capecitabin plus oxaliplatin; XELOX
Eksperimentel: Arm II
Patienterne modtager modificeret FOLFOX 6 eller CAPOX som i arm I. Behandlingen gentages hver 14. dag i 12 kure (6 måneder) eller vedrørende CAPOX hver 21. dag i 8 kure (6 måneder).
Medicin: FOLFOX regime
6 eller 12 behandlinger af FOLFOX (FOLFOX4 eller modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andre navne:
  • folinsyre, infusionsfluorouracil og oxaliplatin
Medicin: CAPOX
4 eller 8 cyklusser
Andre navne:
  • capecitabin plus oxaliplatin; XELOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
DFS, defineret som tiden fra tilfældig tildeling til tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først. Sekundære kolorektale kræftformer blev betragtet som DFS-hændelser, hvorimod ikke-kolorektale kræftformer blev set bort fra i analysen.
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Død fra randomisering; op til 7 år efter randomisering
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Død fra randomisering; op til 7 år efter randomisering
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder efter randomisering
Alle grad og alvorlige toksiciteter ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Vurderet op til 6 måneder efter randomisering
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Indtil 3 måneder eller 6 måneder (ifølge randomiseringsarm)
varighed, dosisintensitet og dosis i mg/m2
Indtil 3 måneder eller 6 måneder (ifølge randomiseringsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Anslået)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Anden identifikator: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner