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Chimiothérapie combinée pendant 3 mois ou 6 mois dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon de stade III (IDEA)

27 septembre 2023 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Un essai randomisé de phase III portant sur la durée du traitement adjuvant (3 contre 6 mois) avec les schémas thérapeutiques modifiés FOLFOX 6 ou XELOX pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, la leucovorine calcique et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si l'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) est plus efficace lorsqu'elle est administrée pendant 3 mois ou 6 mois dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration d'une chimiothérapie combinée pendant 3 mois pour voir son efficacité par rapport à l'administration d'une chimiothérapie combinée pendant 6 mois dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal

  • Évaluer si un traitement FOLFOX 6 ou XELOX modifié de 3 mois n'est pas inférieur à un traitement FOLFOX 6 ou XELOX modifié de 6 mois en termes de survie sans maladie (DFS) chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III radicalement réséqué.

Objectifs secondaires

  • Évaluer si un traitement de 3 mois par FOLFOX 6 modifié (6 cycles) ou XELOX (4 cycles) n'est pas inférieur à un traitement par FOLFOX 6 modifié (12 cycles) ou XELOX (8 cycles) de 6 mois en termes de survie globale (SG) chez patients atteints d'un cancer du côlon de stade III radicalement réséqué
  • Évaluer les profils de sécurité des groupes de traitement

Objectifs tertiaires

  • Pour les patients ayant signé un consentement éclairé spécifique, les échantillons de sang et de tissus tumoraux seront conservés, enregistrés et centralisés dans une banque de données pour des projets de recherche translationnelle qui seront ensuite déterminés en fonction de la littérature et des connaissances scientifiques au moment de la fin de l'inclusion. . (exploratoire)
  • Une évaluation économique au niveau du pays sera menée parallèlement à l'évaluation clinique. (exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre, le stade T (1 ou 2 vs 3 vs 4), le stade N (1 vs 2), l'indice de performance (0 vs 1 vs 2) et l'âge (< 70 ans vs ≥ 70 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du FOLFOX 6 modifié comprenant de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 46 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cours (3 mois).
  • Bras II : Les patients reçoivent du FOLFOX 6 modifié comme dans le bras I. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 12 cures (6 mois).

Des échantillons de sang et de tumeurs peuvent être prélevés au départ pour des analyses pharmacogénétiques et autres.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du côlon confirmé histologiquement

    • Localisation de la tumeur > 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus du reflet péritonéal lors de la chirurgie (rectum haut)
    • Maladie de stade III de l'AJCC/UICC
    • Adénocarcinome
    • Aucun signe de maladie métastatique (y compris la présence de cellules tumorales dans l'ascite ou la carcinose péritonéale réséquée "en bloc")

  • A subi une chirurgie curative pour un cancer du côlon au cours des 8 dernières semaines

    • Aucune preuve macroscopique, macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle (résections R1 ou R2) après la chirurgie
  • Antigène carcinoembryonnaire ≤ 10 ng/mL (2 fois la normale)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente (infarctus du myocarde ischémique au cours de la dernière année et/ou cardiopathie ischémique instable)
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun antécédent ou preuve actuelle à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central ou d'une neuropathie périphérique ≥ CTCAE v.3.0 grade 1
  • Aucune réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude
  • Inscrit dans un système national de santé (CMU incluse)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 28 jours depuis le traitement précédent, aucun traitement concomitant et aucun traitement alors que le patient est sans maladie pendant le suivi de l'étude avec un autre médicament expérimental
  • Aucun traitement concomitant ou traitement pendant que le patient est sans maladie pendant le suivi de l'étude avec d'autres agents cytotoxiques, ou immunothérapie active ou passive pour le cancer du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent du FOLFOX 6 modifié comprenant de l'oxaliplatine IV 85 mg/m² pendant 2 heures, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 46 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cours (3 mois).

Les patients reçoivent CAPOX comprenant de l'oxaliplatine IV 130 mg/m² pendant 2 heures (jour 1 toutes les 3 semaines) en association avec de la capécitabine, qui sera administrée par voie orale à la dose de 1 000 mg/m2 deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 2 000 mg/m²). mg/m2), avec première dose le soir du jour 1 et dernière dose le matin du jour 15, administrés en traitement intermittent (cycles de 3 semaines comprenant 2 semaines de traitement suivies d'1 semaine sans traitement)
Médicament: Régime FOLFOX
6 ou 12 traitements de FOLFOX (FOLFOX4 ou FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6))
Autres noms:
  • acide folinique, fluorouracile en perfusion et oxaliplatine
Médicament: CAPOX
4 ou 8 cycles
Autres noms:
  • capécitabine plus oxaliplatine ; XELOX
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du FOLFOX 6 modifié ou du CAPOX comme dans le bras I. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 12 cures (6 mois) ou concernant CAPOX tous les 21 jours pendant 8 cures (6 mois).
Médicament: Régime FOLFOX
6 ou 12 traitements de FOLFOX (FOLFOX4 ou FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6))
Autres noms:
  • acide folinique, fluorouracile en perfusion et oxaliplatine
Médicament: CAPOX
4 ou 8 cycles
Autres noms:
  • capécitabine plus oxaliplatine ; XELOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans après la randomisation
DFS, défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute ou le décès, selon la première éventualité. Les cancers colorectaux secondaires ont été considérés comme des événements DFS, alors que les cancers non colorectaux ont été ignorés dans l'analyse.
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Mort par randomisation ; jusqu'à 7 ans après randomisation
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Mort par randomisation ; jusqu'à 7 ans après randomisation
Profil de sécurité
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après la randomisation
Toxicités de tous grades et graves, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 du National Cancer Institute (NCI).
Évalué jusqu'à 6 mois après la randomisation
Observance du traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois ou 6 mois (selon le bras de randomisation)
durée, intensité de la dose et dose en mg/m2
Jusqu'à 3 mois ou 6 mois (selon le bras de randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimé)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Autre identifiant: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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