Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi i 3 månader eller 6 månader vid behandling av patienter med tjocktarmscancer i steg III (IDEA)

27 september 2023 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

En randomiserad fas III-studie som undersöker varaktigheten av adjuvant terapi (3 versus 6 månader) med de modifierade FOLFOX 6- eller XELOX-regimerna för patienter med tjocktarmscancer i stadium III

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, leukovorinkalcium och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) är effektivare när det ges under 3 månader eller 6 månader vid behandling av patienter med tjocktarmscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge kombinationskemoterapi under 3 månader för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge kombinationskemoterapi i 6 månader vid behandling av patienter med stadium III tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Huvudmål

  • Att bedöma om en 3-månaders modifierad FOLFOX 6- eller XELOX-behandling inte är sämre än en 6-månaders modifierad FOLFOX 6- eller XELOX-behandling när det gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med radikalt resekerad tjocktarmscancer i stadium III.

Sekundära mål

  • För att bedöma om 3 månaders modifierad FOLFOX 6 (6 cykler) eller XELOX (4 cykler) behandling inte är sämre än 6 månader modifierad FOLFOX 6 (12 cykler) eller XELOX (8 cykler) behandling när det gäller total överlevnad (OS) i patienter med radikalt resekerade stadium III koloncancer
  • Att utvärdera säkerhetsprofilerna för behandlingsgrupperna

Tertiära mål

  • För patienter som undertecknat ett specifikt informerat samtycke kommer blod- och tumörvävnadsprover att lagras, registreras och centraliseras i en databank för translationella forskningsprojekt som kommer att fastställas ytterligare enligt litteraturen och vetenskaplig kunskap vid tidpunkten för inkluderingens slut. . (utforskande)
  • En ekonomisk utvärdering på landsnivå kommer att göras vid sidan av den kliniska utvärderingen. (utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum, T-stadium (1 eller 2 vs 3 vs 4), N-stadium (1 vs 2), prestationsstatus (0 vs 1 vs 2) och ålder (< 70 år vs ≥ 70 år). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får modifierad FOLFOX 6 som omfattar oxaliplatin IV under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer (3 månader).
  • Arm II: Patienterna får modifierad FOLFOX 6 som i arm I. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 12 kurer (6 månader).

Blod- och tumörprover kan tas vid baslinjen för farmakogenetiska och andra analyser.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 8 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer

    • Tumörplacering > 12 cm från analkanten genom endoskopi och/eller ovanför peritonealreflektionen vid operation (hög rektum)
    • AJCC/UICC stadium III sjukdom
    • Adenocarcinom
    • Inga tecken på metastaserande sjukdom (inklusive förekomst av tumörceller i ascites eller peritoneal karcinomatosis resekerade "en bloc")

  • Genomgått kurativ kirurgi för tjocktarmscancer under de senaste 8 veckorna

    • Inga grova, makroskopiska eller mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom (R1- eller R2-resektioner) efter operation
  • Carcinoembryonalt antigen ≤ 10 ng/ml (2 gånger normalt)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling
  • Vill och kan uppfylla studiekrav
  • Ingen kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtinfarkt under det senaste året och/eller instabil ischemisk kardiopati)
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Ingen historia eller aktuella bevis på fysisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet eller perifer neuropati ≥ CTCAE v.3.0 grad 1
  • Ingen känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna
  • Registrerad i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (inkluderat CMU)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare behandling, ingen samtidig behandling och ingen behandling medan patienten är sjukdomsfri under studieuppföljning med ett annat prövningsläkemedel
  • Ingen samtidig behandling eller behandling medan patienten är sjukdomsfri under studieuppföljning med andra cellgifter, eller aktiv eller passiv immunterapi mot tjocktarmscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Patienterna får modifierad FOLFOX 6 innefattande oxaliplatin IV 85 mg/m² under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer (3 månader).

Patienterna får CAPOX bestående av oxaliplatin IV 130 mg/m² under 2 timmar (dag 1 var tredje vecka) i kombination med capecitabin, som kommer att administreras oralt i en dos av 1000 mg/m2 två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 2000). mg/m2), med första dosen kvällen dag 1 och sista dosen morgonen dag 15, ges som intermittent behandling (3 veckors cykler bestående av 2 veckors behandling följt av 1 vecka utan behandling)
Läkemedel: FOLFOX-kur
6 eller 12 behandlingar av FOLFOX (FOLFOX4 eller modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andra namn:
  • folinsyra, infusionsfluorouracil och oxaliplatin
Läkemedel: CAPOX
4 eller 8 cykler
Andra namn:
  • capecitabin plus oxaliplatin; XELOX
Experimentell: Arm II
Patienterna får modifierad FOLFOX 6 eller CAPOX som i arm I. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 12 kurer (6 månader) eller för CAPOX var 21:e dag i 8 kurer (6 månader).
Läkemedel: FOLFOX-kur
6 eller 12 behandlingar av FOLFOX (FOLFOX4 eller modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andra namn:
  • folinsyra, infusionsfluorouracil och oxaliplatin
Läkemedel: CAPOX
4 eller 8 cykler
Andra namn:
  • capecitabin plus oxaliplatin; XELOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter randomisering
DFS, definierat som tiden från slumpmässig tilldelning till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först. Sekundära kolorektala cancerformer betraktades som DFS-händelser, medan icke-kolorektala cancerformer ignorerades i analysen.
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Död från randomisering; upp till 7 år efter randomisering
Tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
Död från randomisering; upp till 7 år efter randomisering
Säkerhetsprofil
Tidsram: Bedöms upp till 6 månader efter randomisering
Alla grad och allvarliga toxiciteter, enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Bedöms upp till 6 månader efter randomisering
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Till 3 månader eller 6 månader (enligt randomiseringsarm)
varaktighet, dosintensitet och dos i mg/m2
Till 3 månader eller 6 månader (enligt randomiseringsarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Annan identifierare: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera